Shionogi & Co., Ltd. gab bekannt, dass es eine japanische klinische Phase-3-Vergleichsstudie mit neutralisierenden Antikörpern zur aktiven Kontrolle eines prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 (Code-Nr. S-268019) begonnen hat, der durch das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird. Bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen wurden in der Vergangenheit in der Regel groß angelegte klinische Studien durchgeführt, um die Präventionswirkung zu bewerten. Da jedoch wirksame Impfstoffe inzwischen weit verbreitet sind und immer mehr Menschen geimpft werden, ist es schwierig geworden, Studien zur Vorbeugung des Ausbruchs durchzuführen. Gleichzeitig besteht weltweit nach wie vor ein erheblicher Bedarf an zusätzlichen und sogar ersten Impfstoffdosen; daher ist es notwendig, sichere und wirksame neue Impfstoffe zu entwickeln. Um unter diesen Umständen die Entwicklung eines neuen Impfstoffs gegen COVID-19 voranzutreiben, kann der Titer der neutralisierenden Antikörper nach der Impfung als Ersatzindex für die Wirkung der Ausbruchsprävention verwendet werden. Nach Diskussionen bei der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) wurden Vergleichstests mit neutralisierenden Antikörpertitern zur Bewertung eines neuen Impfstoffs im Vergleich zu zugelassenen Impfstoffen als praktikable Bewertungsmethode anerkannt.1 Bei der in Japan begonnenen klinischen Studie der Phase 3 handelt es sich um eine Vergleichsstudie mit neutralisierenden Antikörpertitern unter Verwendung eines zugelassenen Impfstoffs als Kontrolle. Bei Erwachsenen und älteren Menschen wird in der Studie der Titer der neutralisierenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 28 Tage nach der zweiten Impfung mit S-268019 oder dem Kontrollimpfstoff verglichen (jRCT Nr.:2051210151). wird sich weiterhin eng mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und anderen Organisationen über Zulassungsanträge auf der Grundlage des Fortschritts und der Ergebnisse der laufenden klinischen Studie beraten. 2, 3, 4, 5 Das Hauptaugenmerk und die Verpflichtung von Shionogi ist es, Menschen weltweit vor der Bedrohung durch Infektionskrankheiten zu schützen. Wir arbeiten an einer umfassenden Behandlung von Infektionskrankheiten durch Bewusstseinsbildung, epidemiologische Überwachung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Exazerbationen sowie durch die Behandlung der Infektion selbst. Da SARS-CoV-2 weiterhin große Auswirkungen auf das Leben der Menschen hat und eine globale Bedrohung darstellt, werden wir versuchen, zur Wiederherstellung der Sicherheit der Gesellschaft beizutragen, indem wir einen Impfstoff für COVID-19 in Japan entwickeln, bereitstellen und produzieren. werden alle Beteiligten über den Fortschritt der Bemühungen auf dem Laufenden halten.