Akili Inc. gab bekannt, dass sein japanischer Partner Shionogi & Co. Ltd. die Marktzulassung für das digitale Therapeutikum SDT-001 von Akili beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales beantragt hat. SDT-001 ist die japanische, lokalisierte Version von Akilis AKL-T01 (in den Vereinigten Staaten als EndeavorRx® vermarktet), das zuvor von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als weltweit erstes verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsleistung bei pädiatrischen ADHS-Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren zugelassen wurde.

Der Antrag auf Marktzulassung in Japan stützt sich auf die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie, die SHIONOGI in diesem Land durchgeführt hat. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SDT-001 bei 164 pädiatrischen ADHS-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zu untersuchen, die konventionelle Behandlungen wie Umweltanpassungen und psychosoziale Therapien erhielten. Die SDT-001-Gruppe, die 6 Wochen lang (1 Zyklus) einmal täglich ca. 25 Minuten lang behandelt wurde, zeigte im Vergleich zur Kontrollgruppe (die weiterhin konventionelle Behandlungen erhielt) nach 6 Wochen (p < 0,05) statistisch signifikante Verbesserungen bei der Veränderung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala IV (ADHD-RS-IV) im Bereich Unaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert und erreichte damit den primären Endpunkt der Studie.

Darüber hinaus wurden in der SDT-001-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch signifikante Verbesserungen bei der Veränderung des ADHS-RS-IV-Gesamtscores und des Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsscores an der 6-Wochen-Marke beobachtet (p < 0,05). Es wurden keine Sicherheitsbedenken oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit SDT-001 beobachtet. Darüber hinaus waren die Verbesserungen der Symptome auch nach zwei Zyklen der Anwendung von SDT-001 anhaltend, und es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.