Shionogi & Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Standardzulassung für Xocova®? (Generischer Name: Enzitrelvir Fumarsäure), ein neuartiges Anti-SARS-CoV-2-Medikament für die Indikation SARS-CoV-2-Infektion in Japan erhalten hat. Shionogi erhielt die Notfallzulassung für Xocova®?

im November 2022 und reichte im Mai 2023 einen Antrag auf Standardzulassung ein. Xocova® ist das erste antivirale Medikament zur Behandlung von COVID-19, das eine Standardzulassung in Japan erhält. Die Standardzulassung von Xocova® basiert auf den positiven Ergebnissen des Phase-3-Teils der Phase-2/3-Studie (SCORPIO-SR), die in Japan, Südkorea und Vietnam durchgeführt wurde.

Die Studie wurde in einer überwiegend geimpften Bevölkerung durchgeführt, unabhängig von Risikofaktoren für schwere Erkrankungen. Xocova® ist der erste antivirale Wirkstoff, der sowohl eine klinische symptomatische Wirksamkeit bei fünf typischen COVID-19-Symptomen (primärer Endpunkt) als auch eine antivirale Wirksamkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion zeigt. Darüber hinaus hat es zur Unterstützung des Standardzulassungsantrags zusätzliche Ergebnisse zur Wirksamkeit, wie z. B. Virustiter, sowie Sicherheitsinformationen von (schätzungsweise) mehr als 900.000 Patienten, die im Rahmen der Anwendung nach der Notfallzulassung gewonnen wurden, beigefügt.

Infolgedessen kamen die Zulassungsbehörden zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Xocova® ausreichend bestätigt wurde, um die Standardzulassung zu erteilen. Mit dieser Standardzulassung ist es nicht mehr erforderlich, vor der Verschreibung von Xocova® die schriftliche Zustimmung des Patienten einzuholen. Es wird erwartet, dass Xocova® mit größerem Vertrauen eingesetzt werden kann und noch mehr zur Behandlung eines breiten Spektrums von COVID-19-Patienten beiträgt, unabhängig von Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung.