Brasilianische Gesundheitsbehörde genehmigt klinische Phase-2-Studie von Sorrento Therapeutics, Inc. mit COVI-MSC bei COVID-19-Patienten mit persistierendem Lungenversagen nach der Genesung (Long-Hauler)
Am 18. Januar 2022 um 15:00 Uhr
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Sorrento Therapeutics, Inc. gab den Erhalt der Genehmigung der brasilianischen Zulassungsbehörde bekannt, eine PHASE 2A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF INTRAVENOUS ALLOGENEIC ADIPOSE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS TO TREAT POST COVID-19 LONG HAUL PULMONARY COMPROMISE (NCT04992247) durchzuführen. Jüngste epidemiologische Studien in den USA und Großbritannien weisen darauf hin, dass mehr als einer von drei COVID-19-Patienten noch lange nach der Genesung von den ersten Stadien der COVID-19-Erkrankung an anhaltenden Symptomen leiden könnte. Die oft als Long-COVID-Syndrom bezeichneten Symptome können Müdigkeit, Kurzatmigkeit, anhaltender Husten, Hirnnebel, Schlafstörungen, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Angstzustände und Depressionen umfassen und monatelang anhalten, wobei der Schweregrad von leicht bis hin zu arbeitsunfähig reichen kann. In einigen Fällen treten neue Symptome erst lange nach der Infektion auf oder entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter. Diese Auswirkungen sind zwar noch nicht genau definiert, können aber als postakute Folgeerscheinungen einer SARS-CoV-2-Infektion bezeichnet werden. Bei der Studie in Brasilien handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu drei Infusionen von COVI-MSC, die jeden zweiten Tag verabreicht werden, bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben und bei denen die Atembeschwerden mindestens drei Monate vor Beginn der Studie aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass innerhalb von etwa sechs Monaten nach der ersten Aufnahme 60 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests am Tag 60 nach der Behandlung. Sorrento geht davon aus, dass die Patientenrekrutierung in diesem Tempo erfolgen wird, da die COVID-19-Krankheit in Brasilien bereits zuvor weit verbreitet war, Sorrento eine Partnerschaft mit einer führenden lokalen klinischen Forschungsorganisation eingegangen ist und Beziehungen zu hochwertigen medizinischen Zentren im ganzen Land bestehen. Die derzeitige Partnerschaft mit Synova Health nutzt zusätzlich zu einem Dutzend Zentren, die bereits an anderen akuten COVID-19-Studien mit Sorrento teilgenommen haben, hochwertige klinische Prüfzentren.
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Sorrento Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen und kommerziellen Stadium. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Krebs, Schmerzen (Nicht-Opioid-Behandlungen), Autoimmunkrankheiten und COVID-19. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Sorrento Therapeutics und Scilex. Das Segment Sorrento Therapeutics ist um den Therapiebereich Immun-Onkologie herum organisiert und nutzt seine G-MAB-Antikörperbibliothek und gezielte Verabreichungsmodalitäten, um die nächste Generation von Krebstherapeutika zu entwickeln. Das Segment Scilex konzentriert sich auf den Bereich der nicht-opioiden Schmerztherapie und die klinische Pipeline. Die Immuno-Onkologie-Plattformen des Unternehmens, einschließlich der vollständig menschlichen Antikörper (G-MAB-Bibliothek), der ACEA-Bibliothek mit kleinen Molekülen, der immunozellulären Therapien (DAR-T), der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und des onkolytischen Virus (Seprehvec). Das Unternehmen entwickelt auch potenzielle antivirale Therapien gegen COVID-19, darunter FUJOVEE (Abivertinib) und seinen diagnostischen Schnelltest, darunter COVIMARK.
Brasilianische Gesundheitsbehörde genehmigt klinische Phase-2-Studie von Sorrento Therapeutics, Inc. mit COVI-MSC bei COVID-19-Patienten mit persistierendem Lungenversagen nach der Genesung (Long-Hauler)