Sorrento Therapeutics, Inc. gab die vollständige Rekrutierung für eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit dem oralen Mpro-Inhibitor Ovydso (STI-1558) von Sorrentoacos bei Erwachsenen mit leichten oder mittelschweren Symptomen, die mit SARS-CoV-2 oder COVID-19 infiziert sind, bekannt. Die Phase-3-Studie (MPR-COV-301CN) trägt den Titel: acEine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STI-1558 bei erwachsenen Patienten mit leichter oder mäßiger (COVID-19)ac. In die Phase-3-Studie sind 1.200 Patienten mit COVID-19 aufgenommen worden.

Nach Gesprächen mit der NMPA wurde ein Konsens über den primären Endpunkt und den wichtigsten sekundären Endpunkt erzielt, nämlich die Zeit bis zur Besserung von 11 COVID-19-Schlüsselsymptomen bzw. die Verringerung der viralen RNA-Kopienlast im Vergleich zum Ausgangswert. Die Studie wurde an 25 Standorten in China unter der Leitung von Dr. Hongzhou Lu, Fellow der American Society for Microbiology, Professor und Dekan des Shenzhen Third Hospital, und unter der Mitleitung von Dr. Ronmeng Jiang, Professor und stellvertretender Dekan des Beijing DiTan Hospital, durchgeführt. Da die Dosierung des letzten Patienten abgeschlossen ist und aufgrund der Art der Studie (5 Behandlungstage), hat Sorrento die Datenbank während der gesamten Dauer der Studie bereinigt und erwartet, dass die Datenbank im August 2023 vollständig bereinigt und gesperrt sein wird.

Sorrento erwartet die ersten Daten aus der Studie im dritten Quartal dieses Jahres. Mit dem Abschluss der Rekrutierung für diese Studie hat Sorrento fast 1.450 Freiwillige und Patienten behandelt. Sobald die Daten vorliegen, plant Sorrento, Gespräche mit den Zulassungsbehörden in aller Welt aufzunehmen, um den Weg zu erörtern, der für jede einzelne Behörde für eine vollständige Zulassung von Ovydso erforderlich ist.