Sorrento Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit Ovydso (Olgotrelvir, STI-1558), dem oralen Mpro-Inhibitor von Sorrento, bei leicht oder mäßig symptomatischen Erwachsenen bekannt, die mit SARS-CoV-2 oder COVID-19 infiziert sind, unabhängig von Risikofaktoren für schwere Komplikationen. Ovydso ist ein oral zu verabreichender Mpro-Inhibitor zur alleinigen Behandlung von COVID-19, d.h. es ist keine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Wirkstoffen erforderlich. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie erreichten den primären Endpunkt der Zeit bis zur anhaltenden Besserung von 11 COVID-19-Symptomen sowie den wichtigen zweiten Endpunkt der Verringerung der viralen RNA-Kopienlast an Tag 4 (nach dreitägiger Behandlung).

In diese Phase-3-Studie wurden zwischen Februar 2023 und Juni 2023 1.212 Patienten in China aufgenommen. 98,7% der Patienten waren geimpft oder zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert. Alle Patienten wurden ambulant behandelt und erhielten 600 mg BID von Ovydso für 5 Tage als Einzelbehandlung oder Placebo. Die mediane Zeit bis zur nachhaltigen Erholung von 11 COVID-Symptomen betrug 8,6 Tage im Vergleich zu 11,0 Tagen in der Placebogruppe (HR 1,29/95% CI, p=0,0001). Ovydso zeigte bei COVID-19-Patienten an Tag 4 (drei Tage nach der Behandlung) ebenfalls eine ausgeprägte antivirale Aktivität und reduzierte die virale RNA-Kopienlast um -0,8 log10 (p < 0,0001) im Vergleich zur Placebogruppe.

Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen stimmten weitgehend mit diesen Gesamtergebnissen überein. Bei Patienten mit Risikofaktoren für schwere COVID-19 verbesserte Ovydso die Erholungszeit um 2,3 Tage (7,6 Tage gegenüber 9,9 Tagen, HR 1,36/95% CI, p= 0,026) und reduzierte die virale RNA-Kopienlast um -1,10 log10 (p < 0,0001) an Tag 4 im Vergleich zur Placebogruppe. Insgesamt wurden 327 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bei 1.212 Patienten (27,0%) gemeldet.

Davon entfielen 188 von 606 (31,0%) auf die Ovydso-Gruppe und 139 von 606 (22,9%) auf die Placebo-Gruppe. Die meisten TEAEs waren leicht und hielten sich in der Ovydso-Gruppe und der Placebo-Gruppe die Waage. Übelkeit (1,5 % vs. 0,2 %) und Hautausschlag (3,3 % vs. 0,3 %) waren die einzigen beiden AEs, die mit einer Häufigkeit von >1,0 % in der Ovydso-Gruppe häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe.

Ein metallischer Geschmack wurde in der Ovydso-Gruppe nicht berichtet. Es wurden nur sehr wenige schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet (4 in der Placebogruppe und 3 in der Ovydso-Gruppe), die nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang standen. Die Phase-3-Studie wurde an 25 Standorten in China durchgeführt, unter der Leitung von Dr. Hongzhou Lu, Fellow der American Society for Microbiology, Professor und Dekan des Shenzhen Third Hospital und unter der Mitleitung von Dr. Ronmeng Jiang, Professor und stellvertretender Dekan des Beijing DiTan Hospital.

Sorrento hat die Kommunikation mit der NMPA für einen NDA-Antrag und eine mögliche Zulassung in China aufgenommen. Sorrento plant die Aufnahme von Gesprächen mit anderen Zulassungsbehörden weltweit, um den potenziellen Weg zu erörtern, der für jede einzelne Behörde für eine vollständige Zulassung von Ovydso erforderlich ist.