Click Therapeutics, Inc. gab den Start seiner zweiten aktiven randomisierten klinischen Studie bei Migräne bekannt, der ReMMiD-C, Reduction in Monthly Migraine Days-CGRP-Studie, einer vollständig ferngesteuerten und dezentralisierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit digitaler Therapeutika bei der Verringerung der Anzahl der monatlichen Migränetage bei Erwachsenen mit episodischer Migräne, die derzeit eine Therapie mit Calcitonin-Gene-Related Peptide (CGRP)-Hemmern erhalten. Click hat im März auch die ReMMi-D-Studie gestartet, eine Zulassungsstudie der Phase 3 mit etwa 558 Patienten (NCT05853900). Für die Durchführung dieser neuesten, vollständig ferngesteuerten Studie hat Click Syneos Health® ausgewählt.

Click und Syneos Health konzipieren und führen die Studie gemeinsam durch, so dass die Patienten aus der Ferne ihre Zustimmung geben, sich einschreiben und behandelt werden können. Die Kombination der digitalen Therapeutika von Click, die als mobile Anwendungen zur Verfügung gestellt werden, und der dezentralen Lösungen von Syneos Health bietet innovatives Studiendesign, um den Zugang zu den Patienten zu beschleunigen und ihnen die Möglichkeit zu geben, jederzeit und überall mit ihren eigenen Geräten an der Studie teilzunehmen. Dieser moderne Ansatz spiegelt die potenzielle Wirkung und Zugänglichkeit verschreibungspflichtiger digitaler Therapeutika in der realen Welt wider.

Click Therapeutics erhielt im Dezember 2022 von der FDA die Breakthrough Device Designation (BTDD) für sein Migräneprogramm. Migräne ist eine komplexe und schwächende Erkrankung, von der mehr als 40 Millionen Erwachsene betroffen sind,1,2 und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten.3 Migräne ist gekennzeichnet durch Episoden mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzen, die in der Regel mit Übelkeit und erhöhter Licht- und Geräuschempfindlichkeit einhergehen.4 Die Belastung durch Migräne wird durch den Beschäftigungsstatus, die Armut, das Bildungsniveau und den Versicherungsschutz beeinflusst. Obwohl eine Vielzahl pharmakologischer und nicht-pharmakologischer akuter und präventiver Behandlungen zur Verfügung steht, sind diese nicht ohne nennenswerte Einschränkungen, und Patienten erreichen oft keine vollständige Remission als Reaktion auf eine Pharmakotherapie allein.

Ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum kann Migränepatienten den Zugang zur Behandlung erleichtern und den Ärzten, die Migränepatienten behandeln, zusätzliche Hilfsmittel an die Hand geben. An der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie werden etwa 100 Patienten in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Die Studienintervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und die Wirksamkeit zwischen den Gruppen wird anhand der Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MDD) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.

Die Studie wird Überbrückungsdaten liefern, um die Wirksamkeit digitaler Therapeutika für Migräne bei Patienten zu bewerten, die eine CGRP-Hemmer-Therapie erhalten, eine aufkommende Klasse von Medikamenten zur Migränevorbeugung wie Aimovig, Emgality und Nurtec, da 50 % der Patienten nicht die Linderung erfahren, die sie sich von diesen Maßnahmen erhoffen.5 Diese Studie wird die klinischen Daten von ReMMi-D bei Patienten ergänzen, die mit Medikamenten zur Migränevorbeugung der ersten und zweiten Generation behandelt werden.