Syngene International Limited kündigte an, dass seine neu modernisierte Biologika-Anlage - Unit 3 - in der zweiten Jahreshälfte 2024 für klinische und kommerzielle Lieferungen in Betrieb genommen werden soll. Die Anlage wird für Biotech- und Pharmakunden zur Verfügung stehen, die eine Auftragsherstellung von Arzneimittelsubstanzen und -produkten wünschen. Die Kapazität für die Herstellung von Arzneimitteln umfasst zwei Produktionssuiten mit jeweils fünf 2KL Einweg-Bioreaktoren, was einer Gesamtkapazität von 20KL entspricht.

Die Anlage umfasst auch zwei Hochgeschwindigkeitsabfüllanlagen für Fläschchen, die bis zu 1 Million Fläschchen pro Tag mit einem Füllvolumen von 1 bis 100 ml produzieren können. Zusätzlich zu den Produktionskapazitäten verfügt der Standort über eine Entwicklungssuite für die klinische Bereitstellung von Arzneimittelsubstanzen, die mit einem 500L Einweg-Bioreaktor ausgestattet ist. Die Anlage verdreifacht die Bio-Produktionskapazität von Syngene und ergänzt die bestehende kommerzielle Produktionsstätte in Bangalore, Indien ?

BMP 1 ?, die von der US FDA (ohne 483 Beobachtungen) und der EMA genehmigt wurde, sowie einem PROTAC-Forschungsstandort in Hyderabad, Indien. Syngene hat weitere Expansionspläne für zwei zusätzliche Isolatorlinien für die Abfüllung von Fläschchen mit einer Kapazität von 600 Fläschchen/Minute bzw. 100 Fläschchen/Minute und die Ausweitung der Verarbeitung von Arzneimitteln in Perfusionszellkulturen.

Die 98 Millionen Dollar teure Produktionsstätte ist mit anderen Biologika-Kapazitäten in der Stadt integriert, darunter etwa 170 F&E-Wissenschaftler in der Nähe, die den Kunden einen nahtlosen Übergang von der biologischen Forschung zur klinischen und kommerziellen Produktion bieten. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine mikrobielle cGMP-Anlage und eine Anlage zur Herstellung von Säugetierzellen, um seinen Kunden weltweit End-to-End-Lösungen für die Entwicklung von Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) anzubieten. Die nachgelagerte Verarbeitung wird durch Chromatographiesysteme mit einer Kapazität von 600 bis 2000 LPH unterstützt, die die Aufreinigung und Isolierung von Zielmolekülen aus komplexen Gemischen ermöglichen.

Die Integration von Chromatographiesystemen rationalisiert die Aufreinigungsprozesse und erhöht die Gesamteffizienz der Biologika-Herstellung. Um die wachsende Nachfrage nach Proteinkonzentration und Diafiltration zu befriedigen, hat Syngene außerdem in automatisierte Tangentialflussfiltrationssysteme (TFF) investiert, um die Konzentration und Diafiltration von Biologika zu erleichtern und die Ausbeute und Qualität der Endprodukte zu maximieren sowie die Perfusionsherstellung zu unterstützen. Insgesamt wird Unit 3 rund 100 Mitarbeiter für Qualitätssicherung und Produktion beschäftigen. Sie sind Teil des 600-köpfigen Teams von Syngene, das für die Herstellung von Biologika zuständig ist, sowie für unterstützende Spezialfunktionen.