Trevi Therapeutics, Inc. gab positive Ergebnisse seiner Phase 2b/3-Studie zur Linderung von Juckreiz durch Juckreizmodulation mit Haduvio bei der Behandlung von Prurigo nodularis bekannt. Trevi Therapeutics Ph2b/3 PRISM-Studie mit Haduvio erreicht statistische Signifikanz für die Behandlung von Rurigo nodularis, einer chronischen Erkrankung, die durch starken Juckreiz und das Auftreten von Knötchen, Läsionen und Exkoriationen gekennzeichnet ist. Chronischer Juckreiz ist eine der Hauptursachen für Prurigo nodularis und äußert sich in einem Juck-Kratz-Zyklus, der nur schwer zu unterbrechen ist.

Es gibt keine zugelassenen Therapien für Prurigo nodularis, wo aufgrund der Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Funktion und das emotionale Wohlbefinden der Patienten ein großer ungedeckter Bedarf besteht. In der Phase 2b/3 PRISM-Studie zeigten die Ergebnisse einen Vergleich der Probanden, die randomisiert mit Haduvio als Monotherapie oder Placebo behandelt wurden: 25% der Haduvio-Patienten, die in Woche 14 untersucht wurden, erreichten den primären Endpunkt einer 4-Punkte-Reduktion des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 14% der Placebo-Patienten. Haduvio-Patienten erfuhren signifikant größere Verbesserungen der ItchyQoL im Vergleich zu Placebo.

Placebo bei 14, was in jedem der drei Bereiche statistisch signifikant war. ItchyQoL wird verwendet, um zu messen, wie Pruritus die Lebensqualität der Probanden beeinträchtigt. Bei 55% der Haduvio-Patienten verbesserte sich die Prurigo-Aktivitätsskala auf der 5-Punkte-Skala um mindestens 1 Kategorie.

38% unter Placebo bei der Auswertung in Woche 14. Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem aus früheren Studien bekannten Sicherheitsprofil von Haduvio überein. Während der doppelblinden Titrationsphase traten bei den mit Haduvio behandelten Probanden häufiger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf als bei den mit Placebo behandelten Probanden.

Während der 12-wöchigen Phase der festen Dosierung war das Auftreten von TEAEs in den Haduvio- und Placebogruppen im Allgemeinen ähnlich. Die Abbruchrate während der 14-wöchigen Studie betrug 36,9% bei den mit Haduvio behandelten Probanden im Vergleich zu 19,3% bei den mit Placebo behandelten Probanden.

Während des 14-wöchigen doppelblinden Teils der PRISM-Studie traten bei 8 Probanden unter Haduvio und 6 Probanden unter Placebo mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf, das auf die Behandlung zurückzuführen war. Keines der SAEs wurde vom Prüfarzt als behandlungsbedingt eingestuft. Die am häufigsten bei Haduvio beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und Verstopfung.