Trevi Therapeutics, Inc. gab den Beginn seiner klinischen Phase-2b-Studie CORAL bekannt, in der drei Dosierungen von Haduvio gegen Placebo bei etwa 160 IPF-Patienten mit chronischem Husten untersucht werden. Diese Phase-2b-Studie baut auf den positiven Ergebnissen der Phase-2a-Studie CANAL auf, die eine statistisch signifikante Verringerung der Hustenhäufigkeit am Tag um 75,1 % zeigte, was einem Unterschied von 52,5 % gegenüber Placebo entspricht (p < 0,0001). Phase 2b Studiendesign: COugh Reduction in IPF with nALbuphine ER (CORAL): Die CORAL-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel angelegte Studie, in der drei Dosierungen von Haduvio (27 mg, 54 mg und 108 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei IPF-Patienten mit chronischem Husten untersucht werden.

Es wird erwartet, dass etwa 160 IPF-Patienten mit chronischem Husten über einen Zeitraum von 6 Wochen im Verhältnis 1:1:1:1 auf eine der drei Haduvio-Dosierungen oder Placebo randomisiert werden, einschließlich einer anfänglichen 2-wöchigen Titration auf die Zieldosis, gefolgt von einer 4-wöchigen Verabreichung der festen Dosis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die relative Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit am Ende von Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert für Haduvio im Vergleich zu Placebo, gemessen mit einem objektiven Hustenmonitor. Im Rahmen der Studie werden auch sekundäre Endpunkte untersucht, darunter von den Patienten berichtete Ergebnisse zu Husten, Atemnot und Lebensqualität.

Das Protokoll für die CORAL-Studie sieht eine Analyse zur erneuten Schätzung der Stichprobengröße (SSRE) vor, sobald etwa 50% der Patienten in der Studie für den primären Endpunkt auswertbar sind. Die SSRE wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 stattfinden, und die ersten Daten der gesamten Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 vorliegen, vorausgesetzt, es werden keine Anpassungen an der Stichprobengröße vorgenommen.