UroGen Pharma Ltd. stellt die Ergebnisse der ersten und umfangreicheren Studie zur Anwendung von JELMYTO® (Mitomycin) für die Pyelokalyzeal-Lösung nach der Markteinführung vor. Diese Studie untersuchte 132 mit JELMYTO behandelte Patienten aus 15 akademischen und kommunalen Zentren mit hohem Patientenaufkommen und charakterisiert die Art und Weise, in der Urologen JELMYTO jetzt in ihren Praxen einsetzen. Die Studie mit dem Titel oEarly Experience with UGN-101 for the Treatment of Upper Tract Urothelial Cancer u A Multi-Center Evaluation of Practice Patterns and Outcomes,o wurde in Urologic Oncology veröffentlicht: Seminars and Original Investigations.

Die Autoren beschreiben mehrere Trends bei der Anwendung von JELMYTO, die sich von der Olympus-Zulassungsstudie unterscheiden, die zur Zulassung des Medikaments führte. Die Ärzte verwenden JELMYTO zur Behandlung von großen Tumoren (>3cm in 15% der Fälle), hochgradigen Tumoren (9% der Fälle) und Harnleitertumoren (35% der Fälle). Darüber hinaus dokumentiert der Bericht den Einsatz von JELMYTO als wertvolle multimodale Ergänzung nach vollständiger Laser-Tumorablation.

JELMYTO ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit niedriggradigem Urothelkarzinom des oberen Trakts (LG-UTUC) indiziert. Die primäre Chemoablation führte bei Patienten mit Tumoren von weniger als 1 cm zu einer kompletten Ansprechrate (CR) von 70% (die CR-Raten nach der primären Therapie waren bei größeren Tumoren niedriger, was mit früheren Berichten übereinstimmt), während 69% eine CR erreichten, wenn JELMYTO mit der Laserablation kombiniert wurde. Die CR in der Olympus-Studie betrug 59%.

Fast die Hälfte der Patienten in der Studie wurde durch antegrade Verabreichung von JELMYTO über eine Nephrostomiesonde behandelt. Die Olympus-Kohorte wurde ausschließlich mit einem retrograden Katheter behandelt, der über die Blase in den oberen Harntrakt eingeführt wurde. Die Autoren einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Übersichtsarbeit stellten fest, dass die antegrade Verabreichung von JELMYTO mit einer geringeren Rate an Ureterverengungen verbunden war als der retrograde Ansatz, wie er bei OLYMPUS beobachtet wurde, und diese größere multizentrische Übersichtsarbeit bestätigt diese frühere Beobachtung.

Die Rate der Ureterstenose in der Olympus-Studie betrug 44%. In dieser multizentrischen Studie lag sie bei 23%. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören das retrospektive Design, das Fehlen einer Kontrollgruppe, das Fehlen einer zentralisierten pathologischen Untersuchung und einer standardisierten klinisch-pathologischen Bewertung.

Um das volle Potenzial von JELMYTO für die Behandlung von Patienten mit UTUC weiter zu erforschen, sind die Prüfärzte dabei, das prospektive und retrospektive uTRACT-Register aufzunehmen, um Daten in großem Maßstab und auf standardisierte Weise zu erfassen, um weiter über die Ergebnisse der Patienten nach der Behandlung mit JELMYTO zu berichten, einschließlich einer Längsschnittkontrolle. Etwa 5-7% der Urothelkarzinome treten in der oberen Auskleidung der Niere auf, dem sogenannten Kelch und Nierenbecken. Er kann auch in einem oder beiden Harnleitern, den Röhren, die von den Nieren zur Blase führen, auftreten.

Krebs im Nierenbecken oder im/den Harnleiter(n) wird als oberer Trakt bezeichnet. LG-UTUC ist in der Regel nicht sehr aggressiv und breitet sich nur langsam aus, hat aber eine hohe Rezidivrate. Hochgradige UTUC kann aggressiver sein.

Es kann sich auf andere Teile der Harnwege oder auf andere Körperteile ausbreiten. JELMYTO ist für die Behandlung von Erwachsenen mit LG-UTUC zugelassen. LG-UTUC ist eine seltene Erkrankung, die mit endoskopischen Methoden und einer radikalen Nephroureterektomie behandelt wird.

Mit der endoskopischen Resektion und der Laserablation wird versucht, die Niere zu erhalten. Allerdings besteht ein hohes Risiko eines Rückfalls, der schließlich die Entfernung der Niere erforderlich machen kann. Obwohl die Nierenentfernung der Goldstandard für die Behandlung von hochgradigem UTUC ist, kann sie bei LG-UTUC eine Überbehandlung darstellen, da die Nierenentfernung eine ähnliche Fünf-Jahres-Überlebensrate bietet wie nierenschonende Verfahren, aber mit einer erheblichen Morbidität verbunden ist. JELMYTO ist als primäre chemoablative Therapie bei Patienten mit LG-UTUC wirksam.

JELMYTO® (Mitomycin) for pyelocalyceal solution ist ein mitomycinhaltiges reverses thermisches Gel mit 4 mg Mitomycin pro ml Gel, das für die primäre chemoablative Behandlung von LG-UTUC bei Erwachsenen indiziert ist. Es wird für die primäre Behandlung von durch Biopsie nachgewiesenen LG-UTUC bei Patienten empfohlen, die als geeignete Kandidaten für eine nierenschonende Therapie gelten. JELMYTO ist eine viskose Flüssigkeit, die bei Abkühlung zu einem halbfesten Gel wird und sich bei Körpertemperatur auflöst.

Das Medikament löst sich vier bis sechs Stunden nach der Instillation langsam auf und wird durch den normalen Urinfluss und die Blasenentleerung aus dem Harntrakt entfernt. Es ist für die retrograde Verabreichung über einen Harnleiterkatheter oder die antegrade Verabreichung über eine Nephrostomiesonde zugelassen. Das Verabreichungssystem ermöglicht es der anfänglichen Flüssigkeit, die Anatomie der oberen Harnwege zu umhüllen und sich an sie anzupassen.

Das schließlich halbfeste Gel ermöglicht es, dass die chemoablative Therapie vier bis sechs Stunden lang im Sammelsystem verbleibt, ohne sofort durch den Urinfluss verdünnt oder weggespült zu werden. JELMYTO® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebsart der Auskleidung der oberen Harnwege einschließlich der Niere, dem sogenannten niedriggradigen Urothelkarzinom des oberen Trakts (LG-UTUC).