Vaxcyte, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für VAX-31, einen 31-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen, genehmigt hat. Vaxcyte geht davon aus, dass die klinische Phase 1/2-Studie mit VAX-31 bei Erwachsenen im vierten Quartal dieses Jahres beginnen und die ersten Ergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität in der zweiten Jahreshälfte 2024 bekannt geben wird. Bei der klinischen Phase-1/2-Studie mit VAX-31 handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte klinische Dosisfindungsstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 im Vergleich zu Prevnar 20® (PCV20) bei etwa 1.000 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber untersucht werden soll.

Im Phase-1-Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-31 in drei Dosisstufen (niedrig, mittel und hoch) bei etwa 64 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht, bevor die Studie in Phase 2 übergeht. Die Teilnehmer der Phase 1 werden auch auf ihre Immunogenität hin untersucht. Die Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Phase 1 werden mit denen der Teilnehmer des Phase 2-Teils der Studie zusammengeführt. Der Phase-2-Teil der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Injektion von VAX-31 in denselben drei Dosisstufen im Vergleich zu PCV20 bei etwa 936 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersuchen. Die Pneumokokkenerkrankung ist eine Infektion, die durch Streptococcus pneumoniae Bakterien verursacht wird.

Sie kann zu IPD, einschließlich Meningitis und Bakteriämie, und nicht-invasiver PD, einschließlich Lungenentzündung, Otitis media und Sinusitis, führen. In den Vereinigten Staaten erkranken jedes Jahr etwa 320.000 Menschen an einer Pneumokokken-Pneumonie, die schätzungsweise zu etwa 150.000 Krankenhausaufenthalten und 5.000 Todesfällen führt. Pneumokokken verursachen auch über 50% aller Fälle von bakterieller Meningitis in den Vereinigten Staaten.

Zur Behandlung von PD werden Antibiotika eingesetzt, aber einige Bakterienstämme haben eine Resistenz gegen die Behandlung entwickelt. Die Morbidität und Mortalität aufgrund von PD sind erheblich, insbesondere bei Kleinkindern und älteren Erwachsenen, was die Notwendigkeit eines Impfstoffs mit einem breiteren Spektrum unterstreicht. VAX-31, ein 31-valenter PCV-Impfstoffkandidat, wurde zur Vorbeugung von IPD entwickelt, die bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Erwachsenen und Menschen mit Immunschwäche oder bestimmten chronischen Erkrankungen besonders schwerwiegend ist.

Die öffentliche Gesundheitsbehörde bekräftigt weiterhin den Bedarf an Impfstoffen, die einen breiteren Schutz zur Vorbeugung von IPD bieten. Sowohl VAX-31 als auch VAX-24, der 24-valente PCV-Kandidat von Vaxcyte, der sich in der späten Phase der klinischen Entwicklung befindet, sollen die Standard-PCV-Impfstoffe für Kinder und Erwachsene verbessern, indem sie die Serotypen abdecken, die für einen erheblichen Teil der derzeit im Umlauf befindlichen IPD verantwortlich sind und mit hohen Sterblichkeitsraten, Antibiotikaresistenz und Meningitis in Verbindung gebracht werden. VAX-31 wurde so konzipiert, dass es etwa 95% der IPD abdeckt, die derzeit in der erwachsenen Bevölkerung der USA zirkulieren.

Vaxcyte hat sich zum Ziel gesetzt, durch den Einsatz moderner Synthesetechniken, einschließlich fortschrittlicher Chemie und der zellfreien Proteinsyntheseplattform XpressCF?, effizient hochreine Impfstoffe mit breitem Wirkungsspektrum zu entwickeln und bereitzustellen. Mit VAX-31 und VAX-24 verfolgt Vaxcyte diesen Ansatz mit der Absicht, weitere Pneumokokkenstämme hinzuzufügen, ohne die Immunantwort insgesamt zu beeinträchtigen.