Vaxcyte, Inc. gab bekannt, dass die ersten Teilnehmer an einer klinischen Phase 1/2-Studie zu VAX-31, einem 31-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) zur Vorbeugung invasiver Pneumokokkenerkrankungen (IPD) bei Erwachsenen, verabreicht wurden. An der Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 untersucht werden soll, werden voraussichtlich etwa 1.000 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter teilnehmen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erste Daten aus der Phase-1/2-Studie bekannt geben wird.

Der Phase-1-Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-31 in drei Dosisstufen (niedrig, mittel und hoch) im Vergleich zu PCV20 bei etwa 64 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersuchen. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee wird die Ergebnisse der Sicherheit und Verträglichkeit der Phase 1 bewerten, bevor die Studie in die Phase 2 übergeht. Die Teilnehmer der Phase 1 werden auch auf ihre Immunogenität hin untersucht, und die Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Phase 1 werden mit denen der Teilnehmer der Phase 2 zusammengeführt. In Phase 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einmaligen Injektion von VAX-31 in denselben drei Dosierungen und im Vergleich zu PCV20 bei etwa 936 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersucht.

In beiden Teilen der Studie werden die Teilnehmer zu gleichen Teilen in vier getrennte Arme randomisiert. 30 Tage nach der Verabreichung werden serologische Proben entnommen, um die Immunogenität zu bewerten.