Vir Biotechnology, Inc. gab bekannt, dass der erste Teilnehmer an einer Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von VIR-1388, einem neuartigen T-Zell-Impfstoff zur Prävention des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), die Dosis erhalten hat. Das Unternehmen erwartet erste Daten aus der Phase-1-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. VIR-1388 basiert auf der humanen Cytomegalovirus (HCMV)-Vektorplattform und soll den Körper dazu anregen, Immunzellen, so genannte T-Zellen, zu produzieren, die mehrere HIV-Proteine erkennen, und zwar auf eine Weise, die sich von früheren HIV-Impfstoffen unterscheidet.

VIR-1388 wurde auf der Grundlage der Erkenntnisse aus VIR-1111 entwickelt, dem ersten HIV-T-Zell-Impfstoff des Unternehmens, der auf HCMV basiert. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health, und der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt. Das NIAID hat während des gesamten Produktentwicklungszyklus von VIR-1388 Mittel zur Verfügung gestellt, und die Stiftung hat auch die Entwicklung von Therapien zur Behandlung von HIV, zur Vorbeugung von Tuberkulose und zur Vorbeugung von Malaria durch das Unternehmen unterstützt.

Die Phase-1-Studie mit VIR-1388 wird im Rahmen des staatlich finanzierten HIV Vaccine Trials Network (HVTN) als Studie HVTN 142 sowohl an inländischen als auch internationalen Standorten durchgeführt. Der HCMV-Vektor ist eine abgeschwächte Version des Virus, die das HIV-Impfmaterial an das Immunsystem abgeben soll, ohne bei den Studienteilnehmern Krankheiten auszulösen. HCMV ist seit Jahrhunderten in weiten Teilen der Weltbevölkerung vorhanden.

Die meisten Menschen, die mit HCMV leben, haben keine Symptome und sind sich nicht bewusst, dass sie mit dem Virus leben. HCMV bleibt lebenslang im Körper nachweisbar, was darauf hindeutet, dass es das Potenzial hat, dem Körper HIV-Impfstoffmaterial zuzuführen und ihm dann auf sichere Weise dabei zu helfen, es über einen langen Zeitraum zu behalten, wodurch die nachlassende Immunität, die bei kurzlebigeren Impfstoffvektoren beobachtet wird, möglicherweise überwunden werden kann. Aufbau der Phase-1-Studie: Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie (NCT05854381) untersucht die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von drei verschiedenen Dosen von VIR-1388 im Vergleich zu Placebo.

In die Studie sollen etwa 95 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren aufgenommen werden, die nicht mit HIV leben, bereits HCMV-spezifische Antikörper haben und sich nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests insgesamt in guter Verfassung befinden. Das gesamte Studiendesign umfasst zwei Teile. Teil A ist eine Einführungsphase, in der eine begrenzte Anzahl von HCMV-positiven Personen im nicht-gebärfähigen Alter mit einem häufigen Sicherheitsüberwachungsplan aufgenommen wird.

Teil B wird die Rekrutierung auf eine breitere Population von HCMV-positiven Teilnehmern ausweiten, einschließlich Personen im gebärfähigen Alter. Eine optionale Langzeit-Follow-up-Studie wird die Studienteilnahme für bis zu drei Jahre nach der ersten Dosis erhöhen. Über VIR-1388: VIR-1388 ist ein subkutan zu verabreichender HIV-T-Zell-Impfstoff auf HCMV-Basis, der so konzipiert wurde, dass er eine große Anzahl von T-Zellen hervorruft, die HIV-Proteine auf eine Weise erkennen, die sich von früheren HIV-Impfstoffen unterscheidet.

VIR-1388 nutzt die Erkenntnisse aus VIR-1111, Virs erstem Proof-of-Concept HIV-T-Zell-Impfstoff, mit dem Ziel, einen sicheren und wirksamen HIV-Impfstoff zu entwickeln. Über VIR-1111: VIR-1111 ist ein subkutan zu verabreichender HIV-T-Zell-Impfstoff auf HCMV-Basis, der so konzipiert wurde, dass er eine große Anzahl von T-Zellen hervorruft, die HIV-Epitope auf eine Weise erkennen, die sich von früheren HIV-Impfstoffen unterscheidet.