Abbisko Cayman Limited gab bekannt, dass sein selbst entwickelter FGFR4-Inhibitor Irpagratinib (ABSK011), ein hochselektives kleines Molekül, von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") die Orphan Drug Designation ("ODD") für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms ("HCC") erhalten hat. Dies ist eine freiwillige Mitteilung des Unternehmens. Die Gruppe kann nicht garantieren, dass Irpagratinib ("ABSK011") letztendlich erfolgreich vermarktet werden wird.

Aktionären und potenziellen Anlegern des Unternehmens wird empfohlen, beim Handel mit den Aktien des Unternehmens Vorsicht walten zu lassen. Im Auftrag des Verwaltungsrats. Abbisko Cayman Limited Dr. Xu Yao-Chang.

Vorsitzender. Shanghai, 25. April 2024. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung besteht der Verwaltungsrat der Gesellschaft aus Dr. Xu Yao-Chong, Dr. Yu Hongping und Dr. Chen Zhui als geschäftsführende Direktoren, Frau Tang Yanmin als nicht geschäftsführende Direktorin und Dr. Sun Piaoyang, Herrn Sun Hongbin und Herrn Wang Lei als unabhängige nicht geschäftsführende Direktoren.

Am 25. April 2024 gab Abbisko Therapeutics bekannt, dass sein innovativer FGFR4-Inhibitor, ir-Pagratinib (AbsK011), von der FDA die ODD für die Behandlung von HCC erhalten hat. Die FDA gewährt ODD für Prüfmedikamente und Biologika, die für die Behandlung seltener Krankheiten bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Mit der Erteilung der ODD erhalten Arzneimittelentwickler verschiedene Vorteile, die die Entwicklung neuartiger Medikamente und Biologika unterstützen sollen, darunter eine Marktexklusivität von sieben Jahren nach der Zulassung durch die FDA, Steuergutschriften für qualifizierte Ausgaben für klinische Studien und Befreiungen von den Antrags- und Nutzungsgebühren der FDA. Irpagratinib ist ein hochselektiver niedermolekularer FGFR4-Inhibitor zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Anomalien im FGFR4-Signalweg aufweisen (z.B. Amplifikation/Überexpression des Liganden FGF19, Mutation/Amplifikation/Fusion von FGFR4), einschließlich fortgeschrittenem HCC, Cholangiokarzinom, Brustkrebs und anderen.

Der FGFR4-Signalweg ist ein anerkanntes und vielversprechendes Ziel für die Behandlung von HCC. Klinische Daten mit Irpagratinib haben neben anderen günstigen therapeutischen Eigenschaften eine verbesserte Wirksamkeit und Anti-Tumor-Wirksamkeit im Vergleich zu Konkurrenzprodukten gezeigt. Auf der Konferenz der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2023 präsentierte Abbisko Theraputics aktualisierte klinische Daten für Irpagratinib, die eine ausgezeichnete vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit bereits behandeltem hepatozellulärem Karzinom mit aberranter FGF19-Expression zeigen. Die ORR von 40,7% bei Patienten, die in die BID-Kohorte aufgenommen wurden, übertrifft deutlich die bisherigen FGFR4-Inhibitoren, die weltweit in klinische Studien aufgenommen wurden. Laut Frost & Sullivan ist das Unternehmen der Ansicht, dass Irpagratinib ein neuartiger und führender FGFR4-Inhibitor für die Behandlung von HCC-Patienten mit einer Hyperaktivierung des FGF19/FGFR4-Signalwegs ist, basierend auf der Wettbewerbslandschaft der FGFR4-Inhibitoren weltweit.

Basierend auf epidemiologischen Aufzeichnungen der International Agency for Research on Cancer (IARC), einer spezialisierten Krebsagentur der Weltgesundheitsorganisation (WHO), gab es in den Vereinigten Staaten im Jahr 2020 42.284 neue Fälle von primärem Leberkrebs und 31.078 darauf zurückzuführende Todesfälle, wobei die Raten bei den Indianern und Alaska Natives am höchsten waren. HCC macht 85%-90% der primären Leberkrebserkrankungen aus und ist mit einer schwierigen Behandlung und einer schlechten Prognose verbunden. Das Verhältnis zwischen Inzidenz- und Todesrate ist hoch, was das Leben und die Gesundheit der Menschen ernsthaft bedroht.