Abliva AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen nun die für das Screening erforderliche Anzahl von Patienten in Welle 1 der FALCON-Studie aufgenommen hat. Die Studie bleibt somit auf Kurs, damit alle Patienten der Welle 1 bis zum Ende des Jahres mit der Verabreichung der Medikamente beginnen können und die Zwischenanalyse Mitte 2024 vorliegt. Abliva führt derzeit die FALCON-Studie durch, eine globale, randomisierte, placebokontrollierte und potenziell zulassungsfähige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von KL1333 bei erwachsenen Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen, die unter Müdigkeit und Myopathie leiden. Die für Screening 1 der Studie erforderliche Patientenzahl ist nun erreicht. Die gescreenten Patienten wurden und werden weiterhin für den Beginn der Dosierung in der Studie geprüft, mit dem Ziel, dass alle in Frage kommenden Patienten bis Ende 2023 mit der Dosierung begonnen haben. In der FALCON-Studie werden Patienten, die die anfänglichen Kriterien erfüllen, während einer Screening-Phase untersucht, in der ihr genetischer Hintergrund und eine Baseline von konsistenter Müdigkeit und Myopathie bestätigt werden. Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen, beginnen am Ende der Screening-Phase mit der Behandlung.
Die FALCON-Studie hat ein adaptives Studiendesign mit einer Zwischenanalyse, die die endgültige Anzahl der Patienten bestimmen wird, die in die vollständige Studie (Welle 1+ Welle 2) aufgenommen werden, um einen potenziellen Registrierungsdatensatz zu unterstützen.