Affimed N.V. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag für die Kombination von AFM13, dem ersten tetravalenten bispezifischen innaten Zell-Engager (ICE®) seiner Klasse, und AB-101, dem in der klinischen Phase befindlichen, kryokonservierten, off-site Medikament von Artiva Biotherapeutics Inc.(oArtivao), den in der klinischen Phase befindlichen, kryokonservierten, nicht gentechnisch veränderten, allogenen natürlichen Killerzellen (NK) aus Nabelschnurblut, um die klinische Studie AFM13-203 (LuminICE-203) zu beginnen. Bei der Phase-2-Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie mit einer Sicherheitsphase, gefolgt von einer Dosisoptimierungs- und Expansionsphase. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AFM13 in Kombination mit AB-101 bei Patienten mit r/r cHL und CD30-positivem PTCL untersuchen.

Affimed beabsichtigt, die Studie im dritten Quartal 2023 zu beginnen und erwartet, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 Daten aus der Sicherheitsphase zu berichten. AFM13-203 (LuminICE-203) baut auf den Daten der Studie AFM13-104 auf, die das Unternehmen gemeinsam mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität Texas durchgeführt hat und die das Potenzial von AFM13 in Kombination mit NK-Zellen aus Nabelschnurblut (cbNK) für die Behandlung von Patienten mit r/r cHL und Non-Hodgkin-Lymphomen gezeigt hat. Die Daten der AFM13-104-Studie, die auf der American Society of Hematology (ASH) 2022 vorgestellt wurden, zeigten eine 94%ige ORR und eine CR-Rate von 71% bei 35 stark vorbehandelten CD30-positiven Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) behandelt wurden.

63% der Patienten (n=24), die mit der RP2D behandelt wurden und mindestens 6 Monate nach der ersten Infusion nachbeobachtet wurden, blieben mindestens 6 Monate lang in CR. Darüber hinaus war die Behandlung gut verträglich, und es wurden keine Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom, Immuneffektorzell-assoziierter Neurotoxizität oder Graft-versus-Host-Krankheit beobachtet. Bei AFM13-203 (LuminICE-203) handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten und einem Sicherheitsvorlauf, gefolgt von einer Dosisoptimierungs- und Expansionsphase.

Patienten mit einer Diagnose von r/r cHL, die in die Studie aufgenommen werden, müssen mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, darunter eine vorherige Linie einer Kombinationschemotherapie. Darüber hinaus muss die vorherige Therapie auch Brentuximab Vedotin und einen PD-1-Checkpoint-Inhibitor enthalten haben. In die Studie sollen bis zu 134 r/r cHL-Patienten aufgenommen werden, darunter 24 Patienten in der Sicherheitsphase und zwischen 68 und 110 in der Dosisoptimierungs- und Erweiterungsphase.

Die Studie umfasst auch eine Sondierungskohorte, die aus weiteren 20 PTCL-Patienten besteht. Während des IND-Verfahrens bat Affimed die FDA um Rückmeldung, ob die Studie für eine beschleunigte Zulassung bei cHL geeignet sei. Auf Empfehlung der FDA wird Affimed parallel zum Vorantreiben der Studie weitere Gespräche mit der Behörde über die Anforderungen für einen Zulassungsantrag in den USA führen.