Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen beim türkischen Gesundheitsministerium und bei der örtlichen Ethikkommission die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-II-Studie für LSALT-Peptid zur Vorbeugung und Behandlung von herzchirurgisch bedingten akuten Nierenschäden (CS-AKI) beantragt hat. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungsschäden in Nieren, Lunge und Leber. Dieser Antrag in der Türkei folgt auf die Einreichung eines Zulassungsantrags (Investigational New Drug Application) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durch das Unternehmen.

Die FDA erteilte dem Unternehmen Ende Juni die Erlaubnis, mit dieser Phase II-Studie fortzufahren. Die CS-AKI-Studie sieht die Rekrutierung von bis zu 240 Patienten vor und wird als doppelblinde, placebokontrollierte Studie in Krankenhäusern in den USA, der Türkei und Kanada durchgeführt. Von dieser Gesamtzahl erbittet der Antrag an das türkische Gesundheitsministerium die Genehmigung, bis zu 150 Patienten in der Türkei zu rekrutieren.

Nach der Genehmigung durch das Gesundheitsministerium und die Ethikkommission wird die Patientenrekrutierung voraussichtlich wie geplant im Herbst (viertes Quartal) 2023 beginnen. Die Studie wird mit der Patientenrekrutierung an klinischen Zentren in der Türkei beginnen, gefolgt von einer eventuellen Aufnahme von klinischen Zentren in den USA und Kanada. Es wird ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board geben, das die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Patienten überwachen wird.

Diese Studie soll ein Signal der Wirksamkeit liefern, das eine größere Phase-III-Studie rechtfertigen würde.