Atossa Therapeutics, Inc. gab vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase 2-Studie EVANGELINE (Endoxifen Versus exemestANe GosEreLIn) des Unternehmens bekannt. Die EVANGELINE-Studie untersucht (Z)-Endoxifen als neoadjuvante Behandlung für prämenopausale Frauen mit Grad 1 oder 2 Östrogenrezeptor-positivem (ER+) /Human-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs. Atossa ist ein in der klinischen Phase befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf in der Onkologie entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf Brustkrebs liegt.

Die Daten, die auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt werden, stammen aus der pharmakokinetischen (PK) Run-in-Kohorte der Studie mit 40 mg. Sieben Frauen wurden in die Kohorte aufgenommen und täglich für 28 Tage behandelt. Nach 28 Tagen wiesen sechs der sieben Frauen Ki-67-Werte von unter 10% auf und blieben weitere fünf Monate in Behandlung.

Gemäß dem Studienprotokoll brach die siebte Patientin, deren Ki-67-Wert um 19 % sank, aber über 10 % blieb, die Behandlung ab und wurde operiert. Bei den sechs Patienten, die insgesamt 24 Wochen lang behandelt wurden, zeigte die zentrale Auswertung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei allen Patienten einen Rückgang der Zielläsionen mit einem vollständigen Ansprechen (CR), einem teilweisen Ansprechen (PR) und vier stabilen Erkrankungen (SD) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Der durchschnittliche Rückgang der Zielläsionen betrug 32% nach 12 Wochen und 37% nach 24 Wochen, wobei alle Patienten nach 24 Wochen einen Rückgang der Zielläsionen um mindestens 15% verzeichneten.

Der Ki-67-Wert der Patienten der 40mg-Kohorte verringerte sich von durchschnittlich 14,5% beim Screening auf 5,3% nach 28 Tagen und 1,2% nach 24 Wochen. Dies entspricht einer Reduktion von 63% nach 28 Tagen und 92% nach 24 Wochen. Ki-67 ist ein zellulärer Marker für die Proliferation und zeigt an, wie schnell der Tumor wächst.

Ein Wert von weniger als 10% gilt als niedrig und ist mit besseren chirurgischen Ergebnissen und einem geringeren Auftreten von Rezidiven verbunden. Zu den behandlungsbedingten Toxizitäten gehörten Kopfschmerzen vom Grad 3 (eine Patientin), Amenorrhoe vom Grad 2 (eine Patientin) und Hitzewallungen vom Grad 2 (eine Patientin). Es traten keine behandlungsbedingten Toxizitäten der Grade 4 oder 5 auf.