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Basel, 16. Juli 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
das britische National Institute for Health and Clinical Excellence
(NICE) heute den endgültigen Bewertungsbericht (Final Appraisal
Determination, FAD) für Toctino® publiziert hat. Darin empfiehlt NICE
die Anwendung von Toctino® innerhalb der zugelassenen Indikation bei
erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden,
das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen
Kortikosteroiden anspricht.

Gemäss dem Publikationsplan der NICE, und unter der Voraussetzung,
dass von den beitragenden Parteien (appraisal consultees) keine
Einsprachen eingehen, wird das Institut die heute publizierte FAD als
definitive Richtlinie für das nationale Gesundheitssystem (National
Health Service, NHS) Ende August veröffentlichen.

"Die positive Bewertung  ist ein wichtiger Meilenstein für Basilea
und bestätigt den Nutzen von Toctino für Patienten und das
Gesundheitswesen," sagte Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer der
Basilea Pharmaceutica AG. "Die Empfehlung der NICE bietet Patienten
in England und Wales, die an schwerem chronischem Handekzem leiden,
eine echte Chance auf ekzemfreie Hände sowie die Möglichkeit, wieder
aktiv am Alltag teilzunehmen."

NICE stellte fest, dass es sich bei Toctino® um eine innovative und
durch Phase-III-Studien belegte hochwirksame Therapie handelt und der
entsprechende Einsatz der Mittel des NHS wirtschaftlich ist. Toctino®
wird für Patienten empfohlen, die, gemäss der ärztlichen
Gesamtbeurteilung des Krankheitsbildes (physician's global
assessment), an der schweren Form der Krankheit leiden sowie auf dem
"Dermatology life quality index" einen Wert von 15 oder mehr
erreichen.

Im März 2009 entschied das schottische Arzneimittel Konsortium
(Scottish Medicines Consortium), dass Toctino® Patienten in
Schottland zugänglich gemacht werden soll.

Die FAD Empfehlung ist auf der NICE Website einsehbar www.nice.org.uk

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung

Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der
Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schweren
chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der
Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände stark
eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Toctino®  ist die einzige zugelassene Behandlung für
therapieresistentes schweres chronisches Handekzem

Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.
Zurzeit ist Toctino® in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien
erhältlich und darüber hinaus in Belgien, Finnland, Frankreich,
Niederlanden, Luxemburg, Österreich und Spanien zugelassen. Toctino®
ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden
derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen
Ländern geprüft.

Im grössten jemals durchgeführten klinischen
Phase-III-Studienprogramm für CHE war Toctino® das erste Medikament,
das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE erreichte. Fast 50
Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten fast oder
ganz abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich einzunehmende
Kapsel für erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über
12 bis 24 Wochen verabreicht. In einer sechsmonatigen
Beobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung, waren Patienten, die
auf die Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von
Rückfällen.

Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler
verursachen kann, wenn eine Frau ihr während der Schwangerschaft
ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte
Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie
einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind
monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.

Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich
und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen
während der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzen
und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig. Zurzeit wird in den USA eine klinische
Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem
chronischem Handekzem durchgeführt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM))  sowie einem in Phase
III der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,
Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und
Spanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz
sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit
in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um
Marktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA,
der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und
in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu
vermarkten.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
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WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
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