BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass die Zulassungsanträge (MAA) für Tislelizumab, die von Novartis, dem Lizenzinhaber in Europa, eingereicht wurden, von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die behördliche Prüfung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) nach vorheriger systemischer Chemotherapie und für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) einschließlich validiert wurden: Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen, in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bei Erwachsenen und in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bei Erwachsenen, deren Tumoren keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen. Die MAA für Tislelizumab bei NSCLC stützt sich auf klinische Ergebnisse aus drei von BeiGene gesponserten Studien (NCT03358875, NCT03594747, NCT03663205) mit 1.499 Patienten, darunter die globale randomisierte, offene Phase-3-Studie RATIONALE 303, in der Tislelizumab mit Docetaxel in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen wurde, bei denen die Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. In diese Studie wurden 805 Patienten in 10 Ländern in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Ozeanien aufgenommen, die im Verhältnis 2:1 entweder dem Tislelizumab-Arm oder dem Docetaxel-Arm zugeteilt wurden.

Wie im November 2020 angekündigt, hat die Studie den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) bei der geplanten Zwischenanalyse erreicht, wie vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) empfohlen. Tislelizumab war im Allgemeinen gut verträglich und entsprach den bekannten Sicherheitsrisiken aus den zuvor berichteten Ergebnissen für verschiedene Tumorarten, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse der Studie wurden auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2021 vorgestellt.

Der Zulassungsantrag für ESCC basiert auf den Ergebnissen von BeiGenes RATIONALE 302, einer randomisierten, offenen, multizentrischen globalen Phase-3-Studie (NCT03430843), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC untersuchen soll. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO 2021) vorgestellt. Der Antrag enthielt auch Sicherheitsdaten von 1.972 Patienten, die Tislelizumab als Monotherapie aus sieben klinischen Studien erhielten.

Ein Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) für diese Indikation wird derzeit von der US-amerikanischen FDA geprüft. Neben der EU und den USA wird diese Indikation auch in China von den Behörden geprüft.