BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für BRUKINSA®? (Zanubrutinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien erteilt hat. Damit ist BRUKINSA die fünfte Indikation für B-Zell-Malignome in den USA. BRUKINSA wurde für die Behandlung von R/R FL im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der FDA auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR) der ROSEWOOD-Studie (NCT03332017) zugelassen, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet wurde.

Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in der laufenden MAHOGANY-Studie (NCT05100862) abhängig gemacht werden. Der Antrag für R/R FL wurde von der FDA auch als Fast Track Designation und Orphan Drug Designation anerkannt. Bei der ROSEWOOD-Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene Phase-2-Studie mit BRUKINSA plus Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab allein bei 217 Patienten mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben.

In der Studie betrug die ORR nach IRC 69% in der BRUKINSA plus Obinutuzumab-Gruppe gegenüber 46% in der Obinutuzumab-Gruppe (P=0,0012), bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 20 Monaten. Das Ansprechen war dauerhaft, mit einer 18-monatigen Dauer des Ansprechens (DOR) von 69% in der BRUKINSA-Kombinationsgruppe. BRUKINSA plus Obinutuzumab war im Allgemeinen gut verträglich, wobei die Sicherheitsergebnisse mit früheren Studien zu beiden Medikamenten übereinstimmten.i Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten bei 35% der Patienten auf, die BRUKINSA in Kombination mit Obinutuzumab erhielten.

Bei 17% der Patienten führten die Nebenwirkungen zu einem dauerhaften Absetzen von BRUKINSA. Neben R/R FL ist BRUKINSA in den USA auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie, Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, R/R Marginalzonen-Lymphom, die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben, und zuletzt chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom zugelassen. BRUKINSA ist der erste und einzige BTK-Inhibitor, der in einer direkten klinischen Studie im Vergleich zu Ibrutinib bei Patienten mit R/R CLL in der globalen Phase-3-Studie ALPINE eine Überlegenheit in Bezug auf das PFS zeigte.

In einer kürzlich gehaltenen Präsentation zeigte BRUKINSA einen anhaltenden PFS-Vorteil gegenüber Ibrutinib in einer längerfristigen Nachbeobachtung. Ein dauerhaftes PFS wurde in allen wichtigen Untergruppen beobachtet, einschließlich der Hochrisiko-Patientenpopulation mit 17p-Deletion/TP53-Mutation. BRUKINSA ist in 70 Märkten zugelassen, darunter in den USA, der EU, Großbritannien, Kanada, Australien, China, Südkorea und der Schweiz in ausgewählten Indikationen, und wird derzeit für weitere Indikationen weltweit entwickelt.

Das globale BRUKINSA-Entwicklungsprogramm umfasst mehr als 5.000 Probanden, die bisher in 29 Ländern und Regionen aufgenommen wurden.