BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor enthielt, zugelassen hat. TEVIMBRA wird in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 verfügbar sein. Die Zulassung basiert auf der Studie RATIONALE 302, die ihren primären Endpunkt in der Intention-to-Treat-Population (ITT) mit einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil für TEVIMBRA im Vergleich zur Chemotherapie erreichte.

In der ITT-Population betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) im TEVIMBRA-Arm 8,6 Monate (95% CI: 7,5, 10,4) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95% CI: 5,3, 7,0) im Chemotherapie-Arm (p=0,0001; Hazard Ratio [HR]=0,70 [95% CI: 0,57, 0,85]). Das Sicherheitsprofil von TEVIMBRA war im Vergleich zur Chemotherapie günstig. Die häufigsten (=20%) unerwünschten Wirkungen von TEVIMBRA, einschließlich Laboranomalien, waren erhöhte Glukose, vermindertes Hämoglobin, verminderte Lymphozyten, vermindertes Natrium, vermindertes Albumin, erhöhte alkalische Phosphatase, Anämie, Müdigkeit, erhöhte AST, Muskel-Skelett-Schmerzen, vermindertes Gewicht, erhöhte ALT und Husten.

Tislelizumab wurde 2023 von der Europäischen Kommission für fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen und erhielt im Februar 2024 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs für drei Indikationen. Die FDA prüft außerdem Anträge auf Biologics License Applications (BLAs) für Tislelizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ). Die angestrebten Wirkungstermine sind Juli bzw. Dezember 2024.

BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit TEVIMBRA gestartet, von denen 11 randomisierte Phase-3-Studien und vier Phase-2-Studien bereits positive Ergebnisse erbracht haben. In diesen Studien hat TEVIMBRA sein Potenzial unter Beweis gestellt, Hunderttausenden von Krebspatienten bei einer Vielzahl von Tumorarten - in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status - klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Überlebensvorteile und Lebensqualität zu bieten.

sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien. Bis heute wurde TEVIMBRA weltweit mehr als 900.000 Patienten verschrieben.