Bionomics Limited gab die erfolgreichen und positiven Ergebnisse eines End-of-Phase 2 Meetings (EoP2) mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Damit wird die Weiterentwicklung des führenden Wirkstoffs BNC210 zur akuten Behandlung von sozialer Angststörung (SAD) in Phase-3-Zulassungsstudien auf der Grundlage des kürzlich abgeschlossenen Phase-2-Datensatzes PREVAIL unterstützt. Am 11. Oktober erhielt Bionomics das offizielle Sitzungsprotokoll der EoP2-Sitzung mit der FDA vom 13. September 2023, aus dem hervorgeht, dass Bionomics mit der FDA eine Einigung erzielt hat über: den Plan zur Durchführung von zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien mit einmaliger Verabreichung von BNC210 während einer Sprechaufgabe in der Öffentlichkeit; die Verwendung der Subjective Units of Distress Scale (SUDS), die während einer Sprechaufgabe in der Öffentlichkeit gemessen wird, als primärer Wirksamkeitsendpunkt; 3) die Dosierungen von BNC210, die in Phase 3 untersucht werden sollen; die Annahmen zur Stichprobengröße für die kontrollierten Studien der Phase 3 auf der Grundlage der PREVAIL-Ergebnisse; 5) die Designelemente der Open-Label-Sicherheitsstudie, die zur Unterstützung des neuen Zulassungsantrags (NDA) erforderlich ist; die Größe der Sicherheitsdatenbank zur Unterstützung des NDA; und die nichtklinischen toxikologischen Studien, die zur Unterstützung des NDA erforderlich sind. Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn des Phase-3-Programms in Q1?24.