Der Vorstand teilte mit, dass Biotron Limited von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Empfehlung für die Entwicklung seines führenden antiviralen Medikaments BIT225 als mögliche Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen erhalten hat. Der Leitfaden der FDA wurde in schriftlicher Form als Antwort auf Biotrons Briefing-Paket und Anfrage im März 2022 erhalten, das einen Überblick über die präklinische und (HIV-)klinische Entwicklung sowie spezifische Fragen zu den regulatorischen Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug, `IND') für die Indikation COVID-19 enthielt. Biotron bat um Unterstützung bei der Planung einer vorgeschlagenen klinischen Phase-2-Studie mit kürzlich diagnostizierten COVID-19-Infizierten und um die Zusicherung, dass das präklinische Datenpaket und die Herstellungsprozesse für diese nächste Stufe der klinischen Entwicklung ausreichend sind.

Die Antwort der FDA ist ein deutlicher Hinweis auf das Interesse der Behörde an diesem neuartigen Wirkstoff, der eine direkte antivirale Wirkung mit positiven immunmodulatorischen Aktivitäten verbindet. Jüngste Tierstudien, die am Scripps Institute in San Diego durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass das Medikament das Fortschreiten der Krankheit und den Zytokinsturm, der mit der Entwicklung einer schweren Atemwegserkrankung verbunden ist, verhindert. BIT225 reduzierte rasch die Viruslast in den Lungen infizierter Tiere, die vor oder nach einer SARS-CoV-2-Infektion behandelt wurden.

Mit diesem Leitfaden und einem akzeptablen Studiendesign in der Hand wird das Unternehmen nun seinen Kapitalbedarf für das klinische Programm COVID-19 ermitteln und sich um die Finanzierung durch potenzielle Partner und andere Finanzierungsquellen bemühen.