Die Direktoren von Biotron Limited teilten mit, dass alle Teilnehmer an den beiden klinischen Studien der Phase 2 zu HIV-1 mit dem antiviralen Medikament BIT225 des Unternehmens die Dosierung abgeschlossen haben und damit die klinische Phase der Studien beendet ist. Wie bereits mitgeteilt, wurden die Studien so konzipiert, dass sie Daten liefern, die die positiven Ergebnisse früherer klinischer Studien von Biotron erweitern, in denen BIT225 nachweislich positive Auswirkungen auf wichtige immunologische Marker für einen verbesserten Gesundheitszustand hat. Die Daten werden von zentraler Bedeutung sein, um potenziellen Pharmapartnern und Zulassungsbehörden die Sicherheit und Wirksamkeit von BIT225 bei Patienten mit derzeit ungedecktem medizinischem Bedarf zu demonstrieren.

Die Phase-2-HIV-1-Studie BIT225-011, die an Standorten in Sydney (Australien), darunter das St. Vincent's Hospital, Holdsworth House und East Sydney Doctors, durchgeführt wird, untersucht die Wirkung von BIT225 bei HIV-Infizierten, die über einen längeren Zeitraum eine zugelassene Anti-HIV-1-Behandlung (`ART') mit einer gut kontrollierten HIV-1-Infektion eingenommen haben, aber trotz langfristiger, dauerhaft unterdrückender ART keine vollständige Immunrekonstitution erreicht haben. Diese Gruppe, die schätzungsweise mehr als ein Drittel der mit HIV behandelten Bevölkerung umfasst, hat ein erhöhtes Risiko für ein klinisches Fortschreiten zu AIDS und anderen Krankheiten und weist eine höhere Sterblichkeitsrate auf als HIV-infizierte Patienten, die eine vollständige Immunrekonstitution erreicht haben. BIT225 wurde der ART-Behandlung dieser Gruppe für einen Zeitraum von drei Monaten hinzugefügt.

Zu den Endpunkten dieser Studie gehören Messungen der verbesserten Immunfunktion und der mit der Immunrekonstitution verbundenen Marker. Die Phase-2-Studie BIT225-010 mit HIV-1, die an Standorten in Thailand durchgeführt wurde, schloss Menschen ein, bei denen neu diagnostiziert wurde, dass sie HIV-1-positiv sind, aber noch nicht mit einer ART-Behandlung begonnen hatten. Dieser verlängerte Dosierungszeitraum ermöglicht eine detailliertere Untersuchung der Immunveränderungen, die in bereits abgeschlossenen klinischen HIV-1-Studien mit BIT225 beobachtet wurden.

Zu den Endpunkten dieser Studie gehören Messungen der verbesserten Immunfunktion und der mit der Immunrekonstitution verbundenen Marker. Nachdem die klinische Phase abgeschlossen ist, liegt der Schwerpunkt nun auf der Durchführung detaillierter Laboranalysen aller während der Studien gesammelten Proben. Die Assays sind komplex und werden mehrere Monate in Anspruch nehmen.

Sobald alle Daten vorliegen, wird die Studie entblindet und die Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen. Die vorläufigen Ergebnisse der Studien werden voraussichtlich Mitte 2023 vorliegen.