Die Direktoren werden darauf hingewiesen, dass das führende klinische Medikament von Biotron Limited, BIT225, in einer neuen Tierstudie, die am SCRIPPS Research Institute, La Jolla, CA, USA, durchgeführt wurde, einen wirksamen Schutz vor schweren Erkrankungen bei Mäusen mit nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion gezeigt hat. In den zuvor berichteten Studien (17. März 2022 und 25. November 2021) wurde den Tieren 12 Stunden vor der Infektion mit SARS-CoV-2 BIT225 verabreicht. In dieser neuen Studie wurden die Tiere bis zu 48 Stunden vor Beginn der Behandlung mit BIT225 mit SARS-CoV-2 infiziert. Dies ist ein anspruchsvolleres Modell und stellt eine hohe Hürde für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels dar.

In allen Studien wurde BIT225 in einem an den Menschen angepassten COVID-19-Mausmodell (K18-hACE2) getestet, das routinemäßig verwendet wird, um die Fähigkeit von Arzneimitteln zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung zu beurteilen. Die experimentellen Details, die im nachstehenden Addendum aufgeführt sind, zeigen, dass BIT225 sowohl eine SARS-CoV-2-Erkrankung verhindern als auch behandeln kann - eine notwendige Voraussetzung für eine erfolgreiche Produktentwicklung in diesem Therapiebereich. Alle Mäuse, die vor der BIT225-Dosis (n=5) und 24 Stunden nach der Dosis (n=5) untersucht wurden, blieben gesund und nahmen bis zum 12. Tag, als die Studie beendet wurde, altersgemäß zu.

Eines der fünf Tiere in der 48-Stunden-Post-Dosis-Kohorte starb am Tag 11 der Studie. Wie in früheren Studien zeigten alle Vehikel-Kontrollmäuse einen unaufhaltsamen Abwärtstrend des Körpergewichts, und alle Kontrollmäuse (n=5) starben am 8. Das mittlere Gruppen-Körpergewicht der mit BIT225 behandelten Mäuse unterschied sich während der gesamten Studie (was die COVID-19-Krankheit widerspiegelt) statistisch von dem der Vehikel-Kontrollmäuse. Obwohl es einen Trend zu einer geringeren Gewichtszunahme zu geben scheint, wenn der Beginn der BIT225-Dosierung verzögert wird, sind die Trendlinien statistisch gesehen gleich, unabhängig davon, ob die Behandlung mit dem Medikament vor oder nach der Infektion begonnen wurde.

Im März 2022 reichte das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie am Menschen ein, um die Wirksamkeit von BIT225 für die Behandlung von COVID-19 im Rahmen des Coronavirus Treatment Acceleration Program, einem speziellen Notfallprogramm für potenzielle Coronavirus-Therapien, zu untersuchen. Eine Antwort wird in Kürze erwartet. Sobald sie vorliegt, wird das Unternehmen in der Lage sein, seinen Kapitalbedarf für die Finanzierung des klinischen Studienprogramms zu bestimmen, für das potenzielle Partner und andere Finanzierungsquellen gesucht werden.