BioXcel Therapeutics, Inc. gab positive Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus seiner Phase-2-Studie mit BXCL701, dem oralen Aktivator des angeborenen Immunsystems des Unternehmens, in Kombination mit KEYTRUDA®? (Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) vom Adenokarzinom-Phänotyp, der häufigsten Form der Erkrankung. Zusätzlich zu den neuen OS-Daten präsentierte das Unternehmen vor kurzem auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung der Prostate Cancer Foundation ein Update zu den Ansprechraten der Phase 2-Kohorte mit Adenokarzinom.
BXCL701 hat von der U.S. Food & Drug Administration den Orphan Drug Designation für vier Indikationen erhalten: akute myeloische Leukämie, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom im Stadium IIb bis IV und Weichteilsarkom. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten. Dazu gehören unter anderem der erwartete Zeitplan, das Studiendesign und die Datenergebnisse zukünftiger klinischer Studien von BXCL701 mit Pembrolizumab, die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit BXCL701, die geplanten Gespräche des Unternehmens mit der FDA, die zukünftige klinische Entwicklung von BXCL701, die Pläne des Unternehmens zur Prüfung strategischer Optionen für OnkosXcel Therapeutics und die potenzielle Marktgröße und -chance für Produktkandidaten. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, was auf verschiedene wichtige Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die begrenzte operative Historie, das Auftreten erheblicher Verluste, den Bedarf an beträchtlichen zusätzlichen Finanzmitteln und die Fähigkeit, bei Bedarf Kapital zu beschaffen, die Fähigkeit, erfolgreich geänderte Bedingungen im Rahmen der Finanzierungsvereinbarungen auszuhandeln, um Zugang zu Finanzmitteln zu erhalten und Erleichterungen bei den Finanzkennzahlen zu erreichen; seine erhebliche Verschuldung und mögliche Zahlungsverpflichtungen im Zusammenhang mit dieser Verschuldung und anderen vertraglichen Verpflichtungen; Risiken im Zusammenhang mit der strategischen Priorisierung; seine begrenzte Erfahrung in der Arzneimittelforschung und -entwicklung; Risiken im Zusammenhang mit der Phase-3-Studie TANQUILITY II und der damit verbundenen Prüfung; seine Abhängigkeit vom Erfolg und der Vermarktung von IGALMI??, BXCL501, BXCL502, BXCL701 und BXCL702 und anderen Produktkandidaten; seine mangelnde Erfahrung mit der Vermarktung und dem Verkauf von Arzneimitteln; das Risiko, dass IGALMI oder die Produktkandidaten des Unternehmens von Ärzten oder der medizinischen Gemeinschaft im Allgemeinen nicht akzeptiert werden; das Versagen der vorläufigen Daten aus seinen klinischen Studien, die endgültigen Studienergebnisse vorherzusagen; das Scheitern seiner frühen klinischen Studien oder präklinischen Studien bei der Vorhersage zukünftiger klinischer Studien; seine Fähigkeit, die behördliche Zulassung für seine Produktkandidaten zu erhalten; seine Fähigkeit, Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen; unerwünschte Nebenwirkungen, die durch die Produktkandidaten des Unternehmens verursacht werden; sein neuartiger Ansatz bei der Entdeckung und Entwicklung von Produktkandidaten auf der Grundlage von EvolverAI; der erhebliche Einfluss von und die Abhängigkeit von BioXcel LLC; seine Anfälligkeit für Patentverletzungsklagen; seine Abhängigkeit von Dritten; seine Fähigkeit, die für das Unternehmen geltenden umfangreichen Vorschriften einzuhalten; Auswirkungen von Datenschutzverletzungen oder Cyberangriffen, falls vorhanden; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; Risiken im Zusammenhang mit der verstärkten Kontrolle in Bezug auf Umwelt-, Sozial- und Governance-Angelegenheiten (ESG); seine Fähigkeit, seine Produktkandidaten zu vermarkten; und die anderen wichtigen Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in seinem Quartalsbericht auf Formblatt erörtert werden.