Mundipharma und Cidara Therapeutics, Inc. haben auf dem 32. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) Daten aus der klinischen Phase-3-Studie ReSTORE zu Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose vorgestellt. Die Daten, die in einem aktuellen Poster vorgestellt wurden, zeigen, dass Rezafungin bei einmal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zu Caspofungin, der derzeitigen Standardtherapie, die einmal täglich verabreicht wird, bei beiden primären Endpunkten nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse von ReSTORE zeigten, dass die primären Endpunkte erreicht wurden: 23,7% Gesamtmortalität am Tag 30 für Rezafungin im Vergleich zu 21,3% für Caspofungin (Differenz, 2,4; 95% CI für Risikodifferenz -9,7 bis 14,4*), globale Heilung am Tag 14 von 59,1% für Rezafungin und 60,6% für Caspofungin (Differenz, -1.1; 95% CI für die Risikodifferenz -14,9* bis 12,7) *Um die vordefinierte Grenze der Nicht-Unterlegenheit zu erreichen, müssen die oberen (für die Gesamtmortalität) und unteren (für die globale Heilung) 95%-Konfidenzgrenzen für den Unterschied zwischen den Armen innerhalb von 20% liegen.

Beide Endpunkte erfüllten die vorgegebene 20%-Grenze und belegten damit die Nicht-Unterlegenheit. Weitere Daten aus der ReSTORE-Studie zeigten hohe Raten einer frühen mykologischen Wirksamkeit von Rezafungin: eine negative Blutkultur nach 24 Stunden lag bei 53,7% für Rezafungin gegenüber 46,2% für Caspofungin und 74,2% gegenüber 64,1% nach 48 Stunden. Die mediane Zeit bis zur negativen Blutkultur betrug 23,9 Stunden für Rezafungin gegenüber 27.0 Stunden für Caspofungin (p=0,175). Zusätzliche Daten aus einer mündlichen, späten Präsentation auf der ECCMID aus einer integrierten Analyse der Phase-2-STRIVE- und Phase-3-ReSTORE-Daten zu Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis unterstützen die Analyse von ReSTORE2: 18.7% Gesamtmortalität an Tag 30 für Rezafungin im Vergleich zu 19,4% für Caspofungin (gewichtete Mortalitätsdifferenz, -1,5%; 95% CI: -10,7 bis 7,7, stratifizierte Analyse nach Studie). Der Prozentsatz der Patienten mit negativer Blutkultur nach 24 Stunden betrug 60.0% für Rezafungin gegenüber 49,1% für Caspofungin und 77,7% gegenüber 63,5% nach 48 Stunden. Die mediane Zeit bis zur negativen Blutkultur betrug 22,3 Stunden für Rezafungin gegenüber 26,3 Stunden für Caspofungin (p=0,0051).