Cidara Therapeutics, Inc. und Mundipharma gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für Rezafungin (Rezafunginacetat) zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen abgegeben hat. Der CHMP stützte seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse der entscheidenden klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, die eine statistische Nichtunterlegenheit von Rezafungin, das einmal wöchentlich verabreicht wird, im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard Caspofungin, das einmal täglich verabreicht wird, belegte. Dieses Ergebnis wurde durch die klinischen Phase-II-Studien von STRIVE und das umfangreiche nicht-klinische Entwicklungsprogramm unterstützt.

Die ReSTORE-Studie liefert Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin als potenzielle neue Behandlungsoption für invasive Candidose mit einem einmal wöchentlichen Dosierungsschema. Die invasive Candidose ist eine schwere, lebensbedrohliche Infektion der Blutbahn und/oder des tiefen/visceralen Gewebes. Sie betrifft schwer kranke Menschen, insbesondere solche mit einem geschwächten Immunsystem, bei denen die Sterblichkeitsrate 40% oder mehr betragen kann.

Es besteht ein eindeutiger Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit, zumal es in den letzten zehn Jahren keine neuen Behandlungsmöglichkeiten gegeben hat. Die positive Stellungnahme des CHMP zu Rezafungin für die Behandlung schwerer Pilzinfektionen wie der invasiven Candidose bei Erwachsenen wird an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die in etwa zwei Monaten eine endgültige Entscheidung treffen wird. Cidara Therapeutics ist eine Partnerschaft mit Mundipharma eingegangen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt.