Der Vorstand der CSPC Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass die von der Gruppe entwickelte Semaglutid-Injektion von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China die Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien in China zur Gewichtskontrolle bei übergewichtigen Erwachsenen oder fettleibigen Patienten in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität erhalten hat. Nach der Indikation für die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes ist dies die zweite Indikation für klinische Studien, die für das Produkt genehmigt wurde. Semaglutid Injektion ist das größte Einzelprodukt im Bereich der Gewichtsabnahme und entwickelt sich schnell mit einem riesigen Marktpotenzial.

Der aktive pharmazeutische Wirkstoff API, der in dem Produkt verwendet wird, wird vollständig durch chemische Synthese hergestellt. Der Einsatz fortschrittlicher Synthese-, Reinigungs- und Charakterisierungstechniken ermöglicht eine höhere Reinheit des hergestellten Wirkstoffs, vermeidet die Einführung immunogener Substanzen wie Wirtsproteine im Prozess der biologischen Fermentation und stellt sicher, dass der Verunreinigungsgrad nicht höher ist als der von Semaglutid, das durch DNA-Rekombinationstechnologie hergestellt wird. Die vergleichende Studie zum Verunreinigungsprofil hat gezeigt, dass der Verunreinigungsgrad des Produkts im Vergleich zu Semaglutid-Injektionen, die mit Hilfe der DNA-Rekombinationstechnologie hergestellt wurden, niedriger ist und sich bei langfristiger Lagerung bei 2-8°C keine neuen Verunreinigungen bilden. Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Produkt eine ähnliche biologische Aktivität und einen ähnlichen Effekt auf die Gewichtsabnahme hat wie Semaglutid-Injektion, die mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird, und dass es konsistente Stoffwechseleigenschaften und Sicherheit bei Cynomolgus-Affen aufweist, ohne aktive systemische allergische Reaktionen und mit guter lokaler Verträglichkeit.

Das Produkt ist ein chemisches Arzneimittel der Klasse 2.2 in China. Derzeit gibt es kein chemisch synthetisiertes Semaglutid-Produkt auf dem Weltmarkt, was einen vielversprechenden Wert für die klinische Entwicklung darstellt.