Der Vorstand der CSPC Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass der Zulassungsantrag für Irinotecan Liposome Injection (das "Produkt") zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Fortschreiten der Erkrankung im Anschluss an eine Gemcitabin-basierte Therapie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht worden ist. Nach Schätzungen der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation ist Bauchspeicheldrüsenkrebs im Jahr 2020 weltweit für etwa 495.773 Neuerkrankungen und 466.003 Todesfälle verantwortlich. In Asien wurden etwa 233.701 neue Fälle und 224.034 Todesfälle auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückgeführt, während in Europa etwa 140.116 neue Fälle und 132.134 Todesfälle auf diese Krankheit zurückzuführen sind.

In den USA schätzt die American Cancer Society, dass im Jahr 2023 64.050 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert werden und 50.550 Menschen an dieser Krankheit sterben werden. Die meisten Bauchspeicheldrüsenkrebsfälle werden in einem späten Stadium diagnostiziert, und selbst bei denjenigen, die in einem frühen Stadium diagnostiziert und operiert werden, kommt es immer noch häufig zu Rückfällen. Der Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Bauchspeicheldrüsenkrebs stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Der NDA-Antrag basiert auf mehreren Gesprächen mit der FDA während der Entwicklung, dem Pre-NDA-Meeting und Daten aus präklinischen und klinischen Studien, die in China durchgeführt wurden. Das Produkt ist eines der repräsentativen innovativen Arzneimittel, die unabhängig von der Gruppe auf der Grundlage der Liposomen-Technologieplattform entwickelt wurden. Das Produkt ist eine sterile, weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige, isotonische liposomale Dispersion, die 43mg/10mL Irinotecan, einen Topoisomerase-1-Inhibitor, enthält.

Irinotecan wird derzeit zur Behandlung verschiedener solider Tumore wie metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs, Lungenkrebs und Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Es ist eine Komponente in vielen Kombinationsbehandlungen wie FOLFIRI oder FOLFIRINOX für die Behandlung dieser Krebsarten.