Der Partner von BioArctic AB (publ), Eisai, gab bekannt, dass Leqembi in China zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter AD-Demenz zugelassen wurde. China ist das dritte Land, das die Marktzulassung erteilt, nach der traditionellen Zulassung in den Vereinigten Staaten im Juli 2023 und der japanischen Zulassung im September 2023. Die Vorbereitungen von Eisai für die Markteinführung in China im dritten Quartal 2024 sind im Gange.

Amyloid-beta (Aß) ist ein Protein, das sich auf natürliche Weise im Gehirn bildet und abbaut. Bei der Alzheimer-Krankheit besteht ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion und der Ausscheidung von Aß, wodurch das Protein zunächst in kleineren, löslichen Formen, Oligomeren und Protofibrillen, und schließlich in unlöslichen Fibrillen und Plaques aggregiert. Diese Aggregate beeinträchtigen die normalen Gehirnfunktionen und verursachen einen allmählichen Verlust von Nervenzellen und Gedächtnis.

Leqembi bindet selektiv sowohl an lösliche (Protofibrillen) als auch an unlösliche Aß-Aggregate (Fibrillen) und reduziert dadurch sowohl Aß-Protofibrillen als auch Aß-Plaques im Gehirn. Leqembi ist die erste und einzige zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und den kognitiven und funktionellen Abbau durch diesen Mechanismus verlangsamt. Die Zulassung von Leqembi in China basiert auf der großen weltweiten Phase-3-Studie Clarity AD.

In der Clarity AD-Studie hat Leqembi seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreicht. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht. Eisai schätzt, dass es in China 17 Millionen Patienten mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer gibt, und es wird erwartet, dass diese Zahl mit der Alterung der Bevölkerung zunehmen wird.

Eisai wird das Produkt in China vertreiben und durch spezialisierte medizinische Repräsentanten Informationen bereitstellen. In Zukunft wird sich Eisai auf die Aufklärung über Alzheimer über Omnichannel-Systeme konzentrieren und mit Spezialisten zusammenarbeiten, um das diagnostische Umfeld zu verbessern, einschließlich blutbasierter Biomarker. Darüber hinaus bietet Eisai mit der Online-Gesundheitsplattform für ältere Menschen "Yin Fa Tong", auf die bereits eine gewisse Anzahl von Nutzern zugreift und die bei der Bereitstellung von Behandlungen hilft, einen Service aus einer Hand an, der eine frühzeitige Beratung durch Überweisung von Patienten an Fachärzte und eine Nachbetreuung nach der Behandlung fördert.

Eisai wird daran arbeiten, die Zugangsbedingungen zu verbessern, einschließlich der Entwicklung von Versicherungsprogrammen für AD in Zusammenarbeit mit Versicherungsgesellschaften. Durch diese Bemühungen wird Eisai den Aufbau einer einfachen Patientenreise in China beschleunigen.