Esperion gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine aktualisierte Indikation zur Senkung des LDL-Cholesterins für NEXLETOL und NEXLIZET genehmigt hat, um die Behandlung der primären Hyperlipidämie als Qualifikation für bereits zugelassene Populationen aufzunehmen. Außerdem wurde die Einschränkung "maximal verträglich" für die Verwendung von Statinen gestrichen und die frühere Einschränkung "die Wirkung von NEXLIZET oder NEXLIZET auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt" wurde ebenfalls gestrichen. Diese Aktualisierung gilt ab sofort und ist das Ergebnis der Bemühungen der FDA, die Kennzeichnung von Arzneimitteln zu modernisieren und zu synchronisieren, sowie des Engagements von Esperion, die Indikationen für NEXLETOL undNEXLIZET zu erweitern.

Diese Änderungen an der Kennzeichnung haben keinen Einfluss auf die noch ausstehenden Zulassungen für NEXLETOL und NEXLIZET zur Senkung des kardiovaskulären Risikos, die weiterhin im ersten Quartal 2024 erwartet werden. Im Juni 2023 gab das Unternehmen die Einreichung von vier ergänzenden Anträgen für neue Arzneimittel bekannt, die auf der bahnbrechenden Studie Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen (CLEAR) Outcomes basieren, die gezeigt hat, dass die in NEXLETOL und N EXLIZET enthaltene Bempedoic acid das kardiovaskuläre Risiko über eine Reihe von primären und sekundären Endpunkten signifikant senken kann. Diese Anträge wurden von der FDA angenommen, die ein PDUFA- oder Aktionsdatum für den 31. März 2024 festlegte.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien mit Bempedosäure (einem Bestandteil von NEXLIZET und NEXLIZET), die bei 2% der Patienten auftraten und höher waren als bei Placebo, waren Infektionen der oberen Atemwege, Muskelkrämpfe, Hyperurikämie, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Bronchitis, Schmerzen in den Extremitäten, Anämie und erhöhte Leberenzyme. Unerwünschte Wirkungen, die bei 2% der mit Ezetimib (einem Bestandteil von NEXLETOL) behandelten Patienten und mit einer höheren Häufigkeit als bei Placebo in klinischen Studien auftraten, waren Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Arthralgie, Sinusitis, Schmerzen in den Extremitäten, Müdigkeit und Grippe. In den klinischen Studien zu NEXLIZET waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit 3 % und höher als bei Placebo), die in den klinischen Studien zu bemp Toledosäure oder Ezetimib nicht beobachtet wurden, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis und Verstopfung.

Das CLEAR-Programm umfasst 5 kennzeichnungspflichtige Phase-III-Studien sowie weitere wichtige Phase-IV-Studien mit dem Potenzial, mehr als 70 Millionen Menschen zu erreichen, die aufgrund eines erhöhten LDL-C-Wertes ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.