Esperion gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) umfassende neue Kennzeichnungserweiterungen für NEXLETOL®(Bempedosäure)-Tabletten und NEXLIZET®(Bempedosäure und Ezetimib)-Tabletten auf der Grundlage positiver CLEAR Outcomes-Daten genehmigt hat, die Indikationen für eine kardiovaskuläre Risikoreduktion und eine erweiterte LDL-C-Senkung sowohl bei Patienten in der Primär- als auch in der Sekundärprävention umfassen. Darüber hinaus unterstützen die verbesserten Beipackzettel die Verwendung von NEXLETOL und NEXLIZET entweder allein oder in Kombination mit Statinen. NEXLETOL und NEXLIZET enthalten auch neue Indikationen für die primäre Hyperlipidämie, allein oder in Kombination mit einem Statin, und sind die einzigen LDL-C-senkenden Medikamente ohne Statine, die für Patienten in der Primärprävention angezeigt sind.

Die anstehenden Zulassungserweiterungen des Unternehmens in Europa verlaufen weiterhin planmäßig, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 21. März 2024 eine positive Stellungnahme abgegeben hat. Das Unternehmen rechnet mit einer endgültigen Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur im zweiten Quartal 2024. Die US-Zulassungen von NEXLIZET und NEXLETOL zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos und zur Senkung des LDL-C basieren auf den Daten der CLEAR Outcomes-Studie, die im März 2023 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde und die Wirkung von NEXLETOL auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei fast 14.000 Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder einem hohen Risiko dafür untersucht.

Die Patienten wurden im Median 3,4 Jahre lang beobachtet und die in NEXLETOL und NEXLIZET enthaltene Bempedosäure erwies sich im Allgemeinen als sicher und gut verträglich. In der Studie wurde der LDL-C-Wert um 20% gesenkt, das hsCRP um 22%, und der Blutzuckerspiegel wurde durch Bempedoinsäure im Vergleich zu Placebo nicht erhöht. Bei den Patienten, die in der Studie Bempedoesäure erhielten, wurde eine relative Risikoreduktion von: 15% für MACE-3 (Tod durch eine kardiovaskuläre Ursache, nicht tödlicher Schlaganfall oder nicht tödlicher Myokardinfarkt); 27% für nicht tödlichen Myokardinfarkt; 19% für koronare Revaskularisation; 39% für MACE-3 bei Patienten in der Primärprävention.

NEXLIZET und NEXLETOL sind indiziert: Die Bempedosäure-Komponente von NEXLIZET und NEXLETOL ist indiziert zur Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts und einer koronaren Revaskularisation bei Erwachsenen, die nicht in der Lage sind, die empfohlene Statintherapie einzunehmen (einschließlich derjenigen, die kein Statin einnehmen), mit: etablierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) oder mit hohem Risiko für ein CVD-Ereignis, aber ohne etablierte CVD. Als Ergänzung zu einer Diät: NEXLIZET, allein oder in Kombination mit anderen LDL-C-senkenden Therapien, zur Senkung des LDL-C bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich HeFH. NEXLETOL, in Kombination mit anderen LDL-C-senkenden Therapien oder allein, wenn eine begleitende LDL-C-senkende Therapie nicht möglich ist, zur Senkung des LDL-C bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich HeFH.