Genmab A/S und AbbVie gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für Epcoritamab-bysp, einen subkutan verabreichten bispezifischen T-Zell-Antikörper, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien vorrangig geprüft hat. Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung für Forschungstherapien, die im Falle ihrer Zulassung eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen im Vergleich zu Standardanwendungen bieten können. Diese Einstufung verkürzt den Prüfungszeitraum auf sechs Monate im Vergleich zu 10 Monaten bei der Standardprüfung.i Die FDA hat den 28. Juni 2024 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.

Die sBLA basiert auf den Ergebnissen der Phase 1/2 EPCORE? NHL-1 klinischen Studie, die bei Patienten mit R/R FL, die mit Epcoritamab behandelt wurden, hohe Gesamt- und vollständige Ansprechraten zeigte. Die Daten der FL-Kohorte der Studie wurden auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2023 vorgestellt.

Die FDA hatte Epcoritamab zuvor den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R FL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien erteilt. Der Antrag auf BTD umfasste zusätzliche Daten aus dem Dosisoptimierungsteil von EPCORE NHL-1. Epcoritamab wird gemeinsam von Genmab und AbbVie im Rahmen der Onkologie-Kooperation der beiden Unternehmen entwickelt. Die Unternehmen werden sich die kommerzielle Verantwortung in den USA und Japan teilen, wobei AbbVie für die weitere weltweite Vermarktung verantwortlich ist.