H. Lundbeck A/S (Lundbeck) gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Vyepti® (Eptinezumab) in der Europäischen Union (EU) für die prophylaktische Behandlung von Migräne bei Erwachsenen erteilt hat, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben. Die Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 11. November 2021. Vyepti ist die erste und einzige zugelassene IV-Behandlung zur Migräneprävention in der EU. Die Zulassung von Vyepti ist ein wichtiger Schritt, um die globale Präsenz von Lundbeck zu erhöhen, und ein wichtiger Baustein in der Unternehmensstrategie Expand and Invest to Grow. Die Marktzulassung basiert auf der Wirksamkeit und Sicherheit von Vyepti, die in zwei klinischen Studien der Phase III (PROMISE-1 bei episodischer Migräne und PROMISE-2 bei chronischer Migräne) untersucht wurde. Das klinische Studienprogramm zeigte eine Verringerung der monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo, die über das 12-wöchige Dosierungsintervall und die gesamte Behandlungsdauer (12 Monate in PROMISE-1 und 6 Monate in PROMISE-2) anhielt. Bei beiden Dosierungen von Vyepti wurde am Tag 1 nach der Infusion ein Rückgang der Migräneprävalenz um etwa 50 % beobachtet. Die Auswirkungen auf die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden bis zu 96 Wochen lang beobachtet. Die Wirksamkeit von Vyepti bei Migräne wurde auch bei Patienten mit einer Doppeldiagnose von chronischer Migräne und Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (MOH) im Rahmen der PROMISE-2-Studie nachgewiesen. Die Sicherheit von Vyepti wurde bei etwa 2.000 Migränepatienten untersucht, die mindestens eine Dosis Vyepti erhielten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in den klinischen Studien zur vorbeugenden Behandlung von Migräne waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeitsreaktionen. Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen traten während der Infusion auf und waren nicht schwerwiegend. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusionsstelle traten selten und in ähnlichen Anteilen bei Vyepti- und Placebo-Patienten auf (