Hansa Biopharma hat bekannt gegeben, dass der erste Patient in einer von einem Prüfarzt initiierten Phase-2-Studie bei ANCA-assoziierter Vaskulitis mit Imlifidase behandelt wird. Dies ist die erste Studie, in der Imlifidase, Hansas IgG-spaltendes Enzym der ersten Generation, in dieser Patientengruppe untersucht wird. Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum unter der Leitung von Dr. Adrian Schreiber und Dr. Philipp Enghard an der Charité-Universitätsmedizin, Berlin, Deutschland.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase in Kombination mit der Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenblutungen aufgrund einer schweren ANCA-assoziierten Vaskulitis. Insgesamt 10 Patienten mit schwerer ANCA-assoziierter Vaskulitis und akutem Atemnotsyndrom ("ARDS") aufgrund von Lungenblutungen werden zusätzlich zur Standardbehandlung (bestehend aus Standard-Immunsuppression gemäß dem Protokoll des Zentrums und Intensivpflege) mit Imlifidase behandelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidasen wird anhand der ANCA-Antikörper-Serokonversion und -Titer, unerwünschter Ereignisse, der Sterblichkeit sowie der Verbesserung der Lungen- und Nierenfunktion während eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.

ANCA-assoziierte vaskuläre Entzündungen sind eine Gruppe von Erkrankungen, von denen jährlich etwa 30 von einer Million Menschen in der EU und den USA betroffen sind. Sie ist durch das Vorhandensein von IgG-Anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern gekennzeichnet, die gegen Antigene gerichtet sind, die von den Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Teil der Immunantwort des Körpers sind, exprimiert werden. Die konsequente Aktivierung der Neutrophilen durch die ANCA-Antikörper führt zu einer Schädigung der Blutgefäße, die mehrere Organe betreffen kann, am häufigsten die Lunge und die Nieren, wo sie zu einer schnellen Verschlechterung der Organfunktion führt.

Das Fortschreiten der Krankheit führt bei 25% der Patienten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium. In den schwersten Fällen, in denen die Lunge betroffen ist, kommt es zu Lungenblutungen mit anschließendem Atemstillstand.