Hansa Biopharma hat die vollständigen Ergebnisse der Phase-2-Studie 16-HMedIdeS-12 bei Patienten mit Antikörper-vermittelten Abstoßungsreaktionen (AMR) nach einer Nierentransplantation bekannt gegeben. Sie zeigen, dass Imlifidase die spenderspezifischen Antikörper (DSA) innerhalb der ersten fünf Tage der Behandlung signifikant reduziert. In der Studie war der primäre Endpunkt die maximale Verringerung der DSA-Konzentration zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den mit Imlifidase behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verringerung der DSA-Werte um 94,4 % festgestellt, verglichen mit einer Verringerung um 35,6 % (p-Wert: < 0,001) bei Patienten, die die Standardbehandlung (Plasmaaustausch oder PE) erhielten.

Die DSA-Werte kehrten anschließend in beiden Behandlungsarmen auf etwa 70% des Ausgangswertes zurück. Der sekundäre Endpunkt untersuchte die allgemeine Nierenfunktion nach der Behandlung. Der Imlifidase-Arm zeigte eine 74%ige Sechs-Monats-Überlebensrate des Transplantats und eine eGFR von 30 ml/min/1,73 m2. Im PE-Arm wurde eine 100%ige Sechsmonatsüberlebensrate und eine eGFR von 33mL/min/1,73m2 beobachtet.

In Anbetracht der Heterogenität der Patientenpopulation war die Studie weder so angelegt noch ausreichend leistungsfähig, dass sie einen statistisch signifikanten Unterschied bei den sekundären Ergebnisgrößen hätte zeigen können. Imlifidase zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit früheren klinischen Studien übereinstimmt. Die AMR-Patientenpopulation ist heterogen und besteht sowohl aus chronischen Patienten, bei denen es nach einer Transplantation zu einer langsamen Abstoßung kommt, die oft zu einer irreversiblen Schädigung des Organs führt, als auch aus akuten Patienten, bei denen die AMR früh nach der Transplantation auftritt.

Darüber hinaus kann die AMR durch eine Kombination von Antikörpern und T-Zell-vermittelten Maßnahmen (CMR - zellvermittelte Abstoßung) ausgelöst werden, was die Behandlungsstrategie zusätzlich komplex macht. In den Behandlungsrichtlinien wird die Senkung der DSA-Werte als eines der Hauptziele jeder AMR-Behandlung genannt. Bis heute gibt es keine zugelassenen Therapien für die Behandlung von AMR, und alle derzeitigen Behandlungen, einschließlich der Standardtherapie, werden off-label eingesetzt.