Hansa Biopharma gab hochwertige Ergebnisse von NICE-01, der ersten Studie mit HNSA-5487 am Menschen, bekannt. Die Ergebnisse zeigen, dass das Molekül sicher und gut verträglich ist. Bei allen Probanden wurde ein schneller und vollständiger Abbau von Immunglobulin-G-Antikörpern (IgG) bei steigender Dosis beobachtet.

Die Pharmakokinetik (PK) entsprach den Erwartungen und die Pharmakodynamik (PD) (Wirksamkeit auf die IgG-Spaltung) zeigte eine schnelle und vollständige Spaltung von IgG in F(ab')2- und Fc-Fragmente mit steigender Dosis. NICE-01 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von HNSA-5487 in aufsteigenden Einzeldosen, die als einmalige intravenöse (IV) Infusion verabreicht wurden. Die Studie umfasste insgesamt 36 gesunde männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer.

HNSA-5487 ist der führende Kandidat des Unternehmens im Rahmen des Programms Novel Immunoglobulin Cleaving Enzymes for repeat Dosing (NiceR). Das NiceR-Programm zielt darauf ab, Enzyme der nächsten Generation mit geringerer Immunogenität zu entwickeln, die eine wiederholte Verabreichung bei einer Reihe von Indikationen ermöglichen würden, darunter IgG-getriebene Autoimmunerkrankungen, bei denen Patienten Schübe erleiden, Transplantationen, bei denen eine wiederholte Verabreichung von Vorteil wäre, Gentherapie und Onkologie. Die Analyse zusätzlicher explorativer Endpunkte zur IgG-Wiederherstellung und Immunogenität wird derzeit durchgeführt, wobei alle Probanden 12 Monate lang beobachtet werden.

Diese Analyse wird bei der Festlegung des weiteren klinischen Entwicklungsprogramms, einschließlich der Auswahl der Indikationen, eine wichtige Rolle spielen.