Hansa Biopharma, "Hansa", hat positive Daten aus der Phase-2-Studie 15-HMedIdeS-09 bekannt gegeben, die zeigen, dass Imlifidase sicher und gut verträglich ist, wenn es vor der Standardbehandlung verabreicht wird, einschließlich einer schnellen Verbesserung der krankheitsbezogenen Wirksamkeit. Eine weitere Analyse der Wirksamkeitsdaten wird im Jahr 2024 durchgeführt werden. 15-HMedIdeS -09 ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imlifidase bei GBS-Patienten in Kombination mit intravenösem Standard-Immunglobulin (IVIg).

GBS ist eine seltene, akute, lähmende, entzündliche Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch die Schädigung von Nervenzellen und -strukturen durch das Immunsystem verursacht wird. Sie betrifft jährlich 1-2 von 100.000 Menschen. Bei GBS kommt es zu einer schnell einsetzenden und fortschreitenden Muskelschwäche, die zu schweren Lähmungen der Arme und Beine führen kann.

Etwa 25% der Patienten müssen für Tage bis Monate mechanisch beatmet werden und 20% können nach sechs Monaten nicht mehr gehen. Selbst mit der derzeitigen Standardbehandlung - entweder Plasmaaustausch oder Immunglobintherapie - verläuft GBS in 3-7% der Fälle tödlich. Imlifidase war sicher und gut verträglich, und im Vergleich zu früher veröffentlichten Daten wurde bei Patienten, die mit Imlifidase in Kombination mit der Standardbehandlung behandelt wurden, eine rasche Verbesserung bei mehreren Wirksamkeitsmessungen beobachtet.

Alle Probanden erhielten eine volle Dosis Imlifidase, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verzeichnet, die durch infusionsbedingte Reaktionen auf Imlifidase verursacht wurden. Autoimmunkrankheiten bilden eine Gruppe von schweren Krankheiten, die durch einen Angriff des Immunsystems auf den Körper verursacht werden. Bei vielen Autoimmunkrankheiten erkennt das Immunsystem fälschlicherweise körpereigene Proteine als fremd und löst eine Immunreaktion aus, bei der Antikörper gebildet werden, die körpereigene Zellen und Gewebe angreifen.

Pathogenes IgG kann zu einem breiten Spektrum von Autoimmunkrankheiten beitragen. Hansa erforscht, wie Imlifidase in der Lage sein könnte, das Fortschreiten dieser Krankheiten und ihrer schwächenden, lebensbedrohlichen Symptome zu verhindern oder zu verlangsamen. Imlifidase wird derzeit bei folgenden Autoimmunkrankheiten untersucht: Anti-Glomeruläre Basalmembran-Krankheit (Anti-GBM), Guillain-Barre-Syndrom und ANCA-assoziierte Vaskulitis. Im Jahr 2018 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA Imlifidase den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von GBS.

Trotz der Behandlung mit den derzeitigen Standardtherapien hat das GBS selbst 3-6 Jahre nach Ausbruch der Krankheit schwerwiegende langfristige Auswirkungen auf das Arbeits- und Privatleben der Patienten. Die Genesung kann langsam sein und Jahre dauern. Anhaltende Behinderungen treten bei 20%-30% der erwachsenen Patienten auf, und schwere Müdigkeit ist bei zwei Dritteln der erwachsenen Patienten eine Folge des GBS.