Hansa Biopharma AB (publ) gab bekannt, dass die Randomisierung für die US-Studie Confides voraussichtlich Mitte 2023 abgeschlossen sein wird. Das Unternehmen plant, im Jahr 2025 einen Antrag auf Biologics License Application (BLA) im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Um die Randomisierung zu beschleunigen, hat Hansa die Gesamtzahl der aktivierten Standorte auf 25 erhöht, die Rekrutierung über die angestrebten 64 Patienten hinaus fortgesetzt und das Studienprotokoll geändert, um potenziell eine größere Anzahl von Spendern für die Organzuteilung zu ermöglichen.

Vor diesem Hintergrund dauert die Randomisierung in den meisten Fällen Wochen oder sogar Monate. Die ConfIdeS-Studie untersucht Imlifidase als potenzielle Desensibilisierungstherapie, um Nierentransplantationen bei hochsensibilisierten Patienten zu ermöglichen, die auf einen verstorbenen Spender im Rahmen des US-amerikanischen Nierenzuteilungssystems warten. Das Studiendesign sieht die Randomisierung von 64 hochsensibilisierten Nierentransplantationspatienten mit einer cPRA von 99,9% vor, die eine Untergruppe der sehr hoch sensibilisierten Patienten darstellen.

Update der klinischen Pipeline Hansa hat gute Fortschritte bei der Patientenrekrutierung in zwei wichtigen Studien zu Autoimmunerkrankungen gemacht. GOOD-IDES-02: Neun von 50 anvisierten Patienten wurden in diese globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Behandlung von Erkrankungen der glomerulären Basalmembran (Anti-GBM) aufgenommen. Vom Prüfarzt initiierte Studie bei ANCA-assoziierter Vaskulitis: Drei von 10 Zielpatienten wurden in diese einarmige Phase-2-Studie aufgenommen. 3 Hansa erwartet außerdem, dass mehrere Meilensteine bis Ende 2023 erreicht werden, wie zuvor angekündigt.

17-HMedIdeS-14 (Langzeit-Follow-up-Studie bei Nierentransplantation) 5-Jahres-Datenauswertung: Eine erweiterte gepoolte Analyse aus der Studie 17-HMedIdeS -14, einer Langzeit-Follow-up-Studie bei Patienten, die nach einer Desensibilisierung mit Imlifidase 4 eine Nierentransplantation erhalten haben; 15-HMedIdeS-09 (Guillain-Barre-Syndrom - GBS) Ergebnisse: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Imlifidase bei Patienten mit GBS im Vergleich zu angepassten Kontrollpatienten; 16-HMedIdes-12 (Antibody-Mediated Rejected - AMR) Ergebnisse: Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imlifidase im Vergleich zum Plasmaaustausch (PE) bei der Entfernung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) bei Patienten mit aktiven und chronischen aktiven antikörpervermittelten Abstoßungsepisoden; Sarepta Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) Vorbehandlung Phase 1b: Beginn einer klinischen Studie zur Evaluierung von Imlifidase als Vorbehandlung bei Patienten mit bereits vorhandenen IgG-Antikörpern gegen Delandistrogene moxeparvovec, Sareptas AAV-basierte Gentherapie zur Behandlung von DMD Kommerzielles Update Der Gesamtumsatz im dritten Quartal (Q3) beträgt 22,8 Mio. SEK, davon 22,8 Mrd. SEK, davon 23,8 Mio. SEK, davon 22,8 Mio. SEK.