Hansa Biopharma gab bekannt, dass die Randomisierung für die US-amerikanische ConfIdeS-Studie voraussichtlich Mitte 2024 abgeschlossen sein wird. Bei der ConfIdeS-Studie handelt es sich um eine offene, kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Nierenfunktion nach 12 Monaten bei hochsensibilisierten (cPRA =99,9%) Nierentransplantationspatienten mit positiver Kreuzprobe gegen einen verstorbenen Spender, in der die Desensibilisierung mit Imlifidase mit der Standardbehandlung verglichen wird.1 Hansa plant, im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens im Jahr 2025 einen Antrag auf Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Um die Randomisierung zu beschleunigen, hat Hansa die Gesamtzahl der aktivierten Standorte auf 25 erhöht, die Rekrutierung über die angestrebten 64 Patienten hinaus fortgesetzt und das Studienprotokoll geändert, um potenziell eine breitere Gruppe von Spendern für die Organzuteilung zu ermöglichen. Gegenwärtig sind 87 Patienten an 16 aktivierten Studienzentren in die Studie eingeschlossen, neun weitere Zentren sind in Vorbereitung.

Die ConfIdeS-Studie untersucht Imlifidase als potenzielle Desensibilisierungstherapie, um Nierentransplantationen bei hochsensibilisierten Patienten zu ermöglichen, die auf eine Niere eines verstorbenen Spenders im Rahmen des amerikanischen Nierenzuteilungssystems warten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nierentransplantatfunktion nach 12 Monaten, gemessen an der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) bei hochsensibilisierten Nierenpatienten nach einer Nierentransplantation mit Imlifidase. Das Studiendesign sieht die Randomisierung von 64 hochsensibilisierten Nierentransplantationspatienten mit einer cPRA von =99,9% vor, die eine Untergruppe von sehr hochsensibilisierten Patienten darstellen. Update der klinischen Pipeline: Hansa hat gute Fortschritte bei der Patientenrekrutierung in zwei wichtigen Studien zu Autoimmunerkrankungen gemacht.

GOOD-IDES-02: Neun von 50 anvisierten Patienten wurden in diese globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Behandlung von Erkrankungen der glomerulären Basalmembran (Anti-GBM) aufgenommen. Vom Prüfarzt initiierte Studie bei ANCA-assoziierter Vaskulitis: Drei von 10 anvisierten Patienten wurden in diese einarmige Phase-2-Studie aufgenommen, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Hansa rechnet außerdem damit, mehrere Meilensteine bis Ende 2023 zu erreichen, wie zuvor angekündigt.

17-HMedIdeS-14 (Langzeit-Follow-up-Studie bei Nierentransplantation): 5-Jahres-Daten werden veröffentlicht: Eine erweiterte gepoolte Analyse der Studie 17-HMedIdeS-14, einer Langzeit-Follow-up-Studie bei Patienten, die nach einer Desensibilisierung mit Imlifidase eine Nierentransplantation erhalten haben. 15-HMedIdeS-09 (Guillain-Barré-Syndrom - GBS) Ergebnisse: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Imlifidase bei Patienten mit GBS im Vergleich zu vergleichbaren Kontrollpatienten. 16-HMedIdes-12 (Antibody-Mediated Rejected ?

AMR) Ergebnisse: Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imlifidase im Vergleich zum Plasmaaustausch (PE) bei der Entfernung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) bei Patienten mit aktiven und chronischen aktiven antikörpervermittelten Abstoßungsepisoden. Sarepta Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) Vorbehandlungsphase 1b: Beginn einer klinischen Studie zur Bewertung von Imlifidase als Vorbehandlung bei Patienten mit bereits vorhandenen IgG-Antikörpern gegen Delandistrogene Moxeparvovec, Sareptas AAV-basierte Gentherapie zur Behandlung von DMD.