Hemogenyx Pharmaceuticals plc gab den erfolgreichen Abschluss des zweiten Prozessqualifizierungslaufs ("PQ") des End-to-End-Prozesses für die Herstellung von HEMO-CAR-T Zellen bekannt. Der Prozess wurde in den Reinräumen des Unternehmens durchgeführt, die der aktuellen Good Manufacturing Practice ("cGMP") entsprechen. Anschließend wurde eine Reihe von analytischen Freigabetests durchgeführt, um die Qualität der hergestellten HEMO-CAR-T Zellen zu überprüfen. Dieser PQ-Lauf ist der zweite von mindestens drei identischen Herstellungsläufen, die für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US Food and Drug Administration ("FDA") erforderlich sind.

Der IND-Antrag ist erforderlich, um von der FDA die Genehmigung für den Beginn der klinischen Versuche der Phase I mit HEMO-CAR-T zu erhalten.