InMed Pharmaceuticals Inc. gab die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie 755-201-EB (die "Phase-2-Studie") zur Behandlung der Symptome von EB bekannt. Ziel der Phase-2-Studie war es, die Sicherheit der INM-755 CBN-Creme, die aus der Kontrollcreme und dem pharmazeutischen Wirkstoff CBN besteht, zu untersuchen und einen vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen und der Wundheilung über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Patienten mit EB zu erbringen. Alle vier Subtypen der vererbten EB, einschließlich EB Simplex, dystrophe EB, Junctional EB und Kindler-Syndrom, wurden in die Phase 2-Studie aufgenommen.

Die Phase-2-Studie erfolgte in einem patienteninternen, doppelblinden Design, bei dem angepasste Indexbereiche nach dem Zufallsprinzip mit INM-55 CBN-Creme oder Kontrollcreme behandelt wurden. An der Phase-2-Studie nahmen insgesamt 19 Patienten teil. Die Daten eines Patienten wurden aufgrund einer erheblichen Protokollabweichung von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.

Von den 18 verbleibenden Patienten, deren Daten für die klinische Prüfung als zuverlässig angesehen wurden, wurden 17 wegen chronischem Juckreiz behandelt, der nicht mit der Wunde zusammenhing, und ein Patient wurde wegen wundbedingtem Juckreiz behandelt. Die übrigen Endpunkte (Schmerzen, Wundheilung) konnten nicht analysiert werden, da zu wenige Teilnehmer mit solchen Symptomen eingeschrieben waren. Von den 18 bewerteten Teilnehmern verbesserte sich der chronische Juckreiz bei 12 Patienten (66,7%) um einen klinisch bedeutsamen Betrag: Bei 6 Patienten (33,3%) war die Verbesserung des Juckreizes mit INM-755-Creme genauso groß wie mit der Kontrollcreme. Die im Protokoll festgelegten statistischen Analysen für den Juckreiz außerhalb der Wunde waren jedoch nicht statistisch signifikant zugunsten von INM-755, was zum Teil auf die klinisch bedeutsame juckreizstillende Wirkung der zugrunde liegenden Kontrollcreme zurückzuführen ist. Wie auf der Grundlage einer vom Unternehmen durchgeführten Phase-1-Sicherheitsstudie (755-101-HV) erwartet, wurde die systemische Exposition von CBN in sehr niedrigen Konzentrationen (Pikogramm/ml im Plasma) gemessen.

Es traten keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) auf und es gab keine Behandlungsabbrüche. Mäßige Kopfschmerzen bei einem Studienteilnehmer waren die einzigen systemischen AEs, die als "möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend" eingestuft wurden. In den Behandlungsgebieten wurden nur sehr wenige lokale Nebenwirkungen gemeldet, die vorübergehend waren und sich ohne Abbruch der Behandlung zurückbildeten.

Die Phase-2-Studie zeigte, dass INM-755 CBN-Creme auf empfindlicher EB-Haut sehr gut vertragen wurde.