Inovio Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 eine BLA für INO-3107 als potenzielle Behandlung der rezidivierenden Papillomatose der Atemwege (RRP) einzureichen. Diese Ankündigung erfolgt im Anschluss an ein erstes umfassendes multidisziplinäres Treffen mit der FDA zu kritischen Aspekten des Datenpakets, das für die Einreichung einer BLA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der Behörde erforderlich ist (Breakthrough Therapy, Typ B). Ein Priority Review könnte die Prüfung der BLA durch die FDA auf etwa sechs Monate ab dem Zeitpunkt der Annahme des Antrags verkürzen, verglichen mit einer Standardprüfungszeit von etwa 10 Monaten.

Im Falle einer Zulassung wäre INO-3107 das erste DNA-Medikament, das RRP-Patienten in den Vereinigten Staaten zur Verfügung gestellt wird, und das erste zugelassene Produkt von INOVIO. Die FDA hat INO-3107 bereits den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) und eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) zuerkannt und INOVIO mitgeteilt, dass es seine BLA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms unter Verwendung der Daten aus der bereits abgeschlossenen Phase 1/2-Studie einreichen kann. Die Europäische Kommission hat INO-3107 ebenfalls den Orphan Drug-Status verliehen.

Das Verabreichungsgerät von INOVIO, CELLECTRA®, erhielt die CE-Kennzeichnung, ein regulatorischer Standard, der bescheinigt, dass ein Produkt die Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltstandards der Europäischen Union erfüllt.