INOVIO hat am 5. Mai im Rahmen des wissenschaftlichen Programms der American Broncho-Esophagological Association (ABEA) auf der Combined Otolaryngology Spring Meetings (COSM) in Boston, Massachusetts, neue Daten aus einer Phase 1/2-Studie mit INO-3107 (NCT:04398433) zur Behandlung von HPV 6- und HPV 11-assoziierter rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP) vorgestellt. Die COSM ist eine große nationale Tagung von HNO-Ärzten/Kopf- und Halschirurgen und umfasst die wissenschaftlichen Programme von acht teilnehmenden Fachgesellschaften, darunter die ABEA. Dr. Ted Mau, leitender Prüfarzt und Laryngologe am University of Texas Southwestern Medical Center, stellte die neuen Daten im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der Konferenz vor.

Im Februar 2023 gab INOVIO positive vorläufige Ergebnisse der zweiten (Seitenportnadel) Kohorte seiner klinischen Phase 1/2-Studie zur Bewertung von INO-3107 für die Behandlung von HPV 6 und HPV 11-assoziierter RRP bei Erwachsenen bekannt. Die positiven Ergebnisse der ersten Kohorte (Standardnadel) wurden im Oktober 2022 veröffentlicht. Auf der COSM präsentierte Dr. Mau kombinierte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus beiden Kohorten.

Highlights zur Sicherheit: INO-3107 war gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) standen im Zusammenhang mit der Verabreichung, und alle damit verbundenen TEAEs waren von geringem Ausmaß. Die am häufigsten gemeldeten TEAEs: Schmerzen an der Injektionsstelle (31%), Müdigkeit (16%) und Kopfschmerzen (13%) Keine behandlungsbedingten SAEs und keine TEAEs führten zum Abbruch der Behandlung: Die Behandlung mit INO-3107 induzierte zelluläre Reaktionen sowohl gegen HPV 6 als auch gegen HPV 11, wobei sowohl CD4+ als auch CD8+ T-Zellen induziert wurden, einschließlich zytotoxischer CD8-Zellen, von denen angenommen wird, dass sie für die Beseitigung virusinfizierter Zellen wichtig sind. Alle 32 Teilnehmer wiesen einen Anstieg von mindestens einer peripheren T-Zell-Bewertung auf ein oder mehrere Antigene in INO-3107 gegenüber den Werten vor der Behandlung auf. Die T-Zell-Reaktionen gegen HPV 6 und HPV 11 wurden noch in Woche 52 beobachtet, was 43 Wochen nach der Behandlung mit INO-3107 war, was auf eine anhaltende zelluläre Gedächtnisreaktion hindeutet. Weitere Analysen werden derzeit durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen CD4+ und CD8+ T-Zell-Phänotypen und dem klinischen Ergebnis zu ermitteln Insgesamt hatten 81.3% (26/32) der Patienten hatten im Jahr nach der Verabreichung von INO-3107 einen Rückgang der chirurgischen Eingriffe im Vergleich zum Vorjahr zu verzeichnen, darunter 28,1% (9/32), die keinen chirurgischen Eingriff benötigten. Die Patienten hatten im Jahr vor der Verabreichung einen Median von 4 Operationen (2-8). Nach der Verabreichung kam es zu einem medianen Rückgang von 3 chirurgischen Eingriffen (95% Konfidenzintervall -3, -2).

In der Studie erhielten die Patienten vier Dosen von INO-3107 am Tag 0 und in den Wochen 3, 6 und 9. Zu Beginn der Studie (Tag 0) konnte bei den Patienten RRP-Gewebe chirurgisch entfernt werden, aber jeder chirurgische Eingriff, der nach Tag 0 während des Dosierungsfensters durchgeführt wurde, wurde auf den Wirksamkeitsendpunkt angerechnet. Die auf der ABEA vorgestellten Daten wurden auch in ein von Experten begutachtetes Manuskript aufgenommen, das von The Laryngoscope unter dem Titel "Interim Results of a Phase 1/2 Open-Label Study of INO-3107 for HPV-6 and/or HPV-11uAssociated RRP" zur Veröffentlichung angenommen wurde. The Laryngoscope, das seit 1896 erscheint, ist die offizielle Zeitschrift der Triological Society (TRIO), der American Laryngological Association (ALA) und der ABEA.