Insmed Incorporated gab bekannt, dass das Unternehmen neun Abstracts aus seinem gesamten Atemwegsportfolio auf der American Thoracic Society (ATS) 2024 International Conference, die vom 17. bis 22. Mai 2024 in San Diego stattfindet, vorstellen wird. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem die folgenden: Versagen oder Verzögerungen bei der Erlangung von behördlichen Genehmigungen für ARIKAYCE außerhalb der USA, Europas oder Japans oder für die Produktkandidaten des Unternehmens in den USA, die erfolgreiche Vermarktung von ARIKAYCE, dem einzigen zugelassenen Produkt des Unternehmens, in den USA, Europa oder Japan (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension, liposomale 590-mg-Verneblerdispersion bzw. Amikacinsulfat-Inhalationspräparat), oder die Aufrechterhaltung der US-Zulassung, das Risiko, dass sich Brensocatib oder TPIP in laufenden und zukünftigen klinischen Studien, einschließlich der ASPEN-Studie für Brensocatib, nicht als wirksam oder sicher für die Patienten erweist; Ungewissheiten oder Veränderungen im Grad der Marktakzeptanz von ARIKAYCE durch Ärzte, Patienten, Kostenträger und andere im Gesundheitswesen tätige Personen; die Fähigkeit des Unternehmens, die vollständige Zulassung von ARIKAYCE durch die FDA zu erhalten, einschließlich des Risikos, dass das Unternehmen nicht erfolgreich oder rechtzeitig ein PRO-Tool validiert und die bestätigende klinische Studie nach der Markteinführung abschließt, die für die vollständige Zulassung von ARIKAY CE erforderlich ist; die Unfähigkeit des Unternehmens, von PARI oder der anderen Dritthersteller des Unternehmens, die behördlichen Anforderungen in Bezug auf ARIKAYCE oder das Lamira®? NebULizer System zu erfüllen; die Unfähigkeit des Unternehmens, eine angemessene Kostenerstattung von staatlichen Stellen oder Drittanbietern für ARIKAYCE oder akzeptable Preise für ARIKAYCE zu erhalten; das Auftreten unerwarteter Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme im Zusammenhang mit ARIKAYCE, Brensocatib, TPIP oder den anderen Produktkandidaten des Unternehmens; Ungenauigkeiten in den Schätzungen des Unternehmens in Bezug auf die Größe der potenziellen Märkte für ARIKAYCE, Brensocatib, TPIP und die anderen Produktkandidaten des Unternehmens oder in den Daten, die das Unternehmen zur Identifizierung von Ärzten, der erwarteten Aufnahmequote von Patienten, der erwarteten Behandlungsdauer oder der erwarteten Adhärenz- oder Abbruchquote von Patienten verwendet hat; die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem besicherten vorrangigen Darlehen des Unternehmens mit bestimmten von Pharmakon Advisors, LP verwalteten Fonds und der Lizenzfinanzierung des Unternehmens mit OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP, einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, die in den Verträgen für das vorrangig besicherte Darlehen und die Lizenzgebührenfinanzierung enthaltenen Auflagen einzuhalten und die wahrgenommenen Auswirkungen der Beschränkungen auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens im Rahmen dieser Verträge; die Unfähigkeit des Unternehmens, eine effektive Infrastruktur für Direktvertrieb und Marketing zu schaffen oder aufrechtzuerhalten oder mit Dritten zusammenzuarbeiten, die eine solche Infrastruktur für den Vertrieb von ARIKAYCE oder anderen Produktkandidaten des Unternehmens, die in Zukunft zugelassen werden, anbieten; das Risiko, dass die Konkurrenten des Unternehmens die Exklusivität für Orphan Drugs für ein Produkt erhalten, das im Wesentlichen dasselbe ist wie ein Produkt, das das Unternehmen für eine bestimmte Indikation entwickelt; das Versäumnis, die Zeit und die Kosten für die Entwicklung, die behördliche Zulassung und die Kommerzialisierung neuartiger Gentherapieprodukte erfolgreich vorherzusagen; das Scheitern der erfolgreichen Durchführung zukünftiger klinischer Studien für ARIKAYCE, Brensocatib, TP IP und den anderen Produktkandidaten des Unternehmens aufgrund der begrenzten Erfahrung des Unternehmens bei der Durchführung von präklinischen Entwicklungsaktivitäten und klinischen Studien, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind, sowie aufgrund seiner potenziellen Unfähigkeit, genügend Patienten zu rekrutieren oder zu behalten, um die Studien durchzuführen und abzuschließen oder Daten zu generieren, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind, sowie aufgrund seines Potenzials für die behördliche Zulassung und seines Potenzials für die behördliche Zulassung und seines Potenzials, genügend Patienten zu rekrutieren oder zu behalten, um die Studien durchzuführen und abzuschließen oder Daten zu generieren, die für die behördliche Zulassung der Produktkandidaten erforderlich sind, oder um die Verwendung von ARIKAYCE in der breiteren Population von Patienten mit MAC-Lungenerkrankungen zu ermöglichen, unter anderem; Risiken, dass sich die klinischen Studien des Unternehmens verzögern, dass während der Medikamentenentwicklung schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt werden oder dass eingereichte Protokolländerungen abgelehnt werden; Risiken, dass Topline-, Zwischen- oder Teildatensätze nicht repräsentativ für einen vollständigen oder größeren Datensatz sind und sich ändern können, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, oder dass verblindete Daten keine Vorhersagekraft für unverblindete Daten haben; das Versagen von Dritten, von denen das Unternehmen abhängig ist, ausreichende Mengen von ARIKAYCE oder den Produktkandidaten des Unternehmens für den kommerziellen oder klinischen Bedarf herzustellen, die klinischen Studien des Unternehmens durchzuführen oder die Vereinbarungen des Unternehmens oder Gesetze und Vorschriften, die sich auf das Geschäft des Unternehmens oder die Vereinbarungen mit dem Unternehmen auswirken, einzuhalten; das Unvermögen des Unternehmens, Schlüsselpersonal zu gewinnen und zu halten oder das Wachstum des Unternehmens effektiv zu steuern; das Unvermögen des Unternehmens, seine jüngsten Akquisitionen erfolgreich zu integrieren und den Zeitaufwand und die Aufmerksamkeit des Managements für Integrationsaktivitäten angemessen zu steuern; Risiken, dass die vom Unternehmen erworbenen Technologien, Produkte und Produktkandidaten kommerziell nicht erfolgreich sind; die Unfähigkeit des Unternehmens, sich an das wettbewerbsintensive und sich verändernde Umfeld anzupassen; die Unfähigkeit des Unternehmens, auf seine Technologiesysteme zuzugreifen, sie zu aktualisieren oder zu erweitern, oder Schwierigkeiten bei der Aktualisierung bestehender Technologien oder der Entwicklung oder Implementierung neuer Technologien; das Risiko, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, seine bedeutenden Kunden zu halten; das Risiko, dass die staatliche Gesundheitsreform die Kosten des Unternehmens wesentlich erhöht und seine Finanzlage beeinträchtigt; das Risiko, dass der derzeitige und potenzielle zukünftige Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen nicht erfolgreich ist.