Invivyd, Inc. gab bekannt, dass der erste Teilnehmer an der klinischen Phase-3-Zulassungsstudie CANOPY mit VYD222, einem breit neutralisierenden monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, zur Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 aufgenommen wurde. Mit dieser klinischen Studie sollen rasch die klinischen Daten gewonnen werden, die zur Unterstützung eines möglichen Antrags auf eine Notfallzulassung (EUA) für VYD222 erforderlich sind. CANOPY wird voraussichtlich etwa 750 Teilnehmer in zwei Kohorten (A und B) umfassen, darunter 300 Personen, deren Immunsystem erheblich geschwächt ist.

Bei der klinischen Zulassungsstudie CANOPY handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 3, in der der Schutz vor symptomatischem COVID-19 nach der Behandlung mit VYD222 untersucht werden soll. Die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische Profil und die Immunogenität von VYD222 werden ebenfalls untersucht. Die klinische Studie wird voraussichtlich ca. 750 Teilnehmer in zwei Kohorten (A und B) umfassen, die parallel an mehreren Studienzentren in den USA durchgeführt werden. In Kohorte A werden voraussichtlich ca. 300 Teilnehmer aufgenommen, deren Immunsystem erheblich geschwächt ist.

Für diese Kohorte wird das Unternehmen die neutralisierenden Serumtiter gegen relevante SARS-CoV-2-Varianten am Tag 28 als primären Wirksamkeitsendpunkt verwenden. Für die primäre Wirksamkeitsanalyse wird ein Immunobridging-Ansatz verwendet, bei dem die in der klinischen Studie CANOPY gewonnenen Daten mit bestimmten historischen Daten aus der früheren klinischen Phase-2/3-Studie des Unternehmens mit Adintrevimab zur Prävention von symptomatischem COVID-19 verglichen werden, bei der die neutralisierenden Serumtiter mit der beobachteten klinischen Wirksamkeit korrelierten. Alle Teilnehmer der Kohorte A erhalten VYD222 als intravenöse (IV) Infusion.

In Kohorte B werden etwa 450 Teilnehmer mit einem Risiko für eine Exposition gegenüber SARS-CoV-2 aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Teilnehmer der Kohorte B werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder VYD222 oder Placebo als intravenöse Infusion. Invivyd prüft in der CANOPY-Studie die 4500 mg-Dosis von VYD222.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die ersten Daten zum primären Endpunkt Ende 2023 oder Anfang des ersten Quartals 2024 vorliegen werden.