Kintor Pharmaceutical Limited gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase II mit dem selbst entwickelten KX-826 zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern in den USA erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse sind statistisch und klinisch aussagekräftig und zeigen ein günstiges Sicherheitsprofil. Das Unternehmen bereitet sich auf die anschließenden FDA-Sitzungen zu den Ergebnissen der klinischen Phase II-Studie vor und beabsichtigt, eine klinische Phase III-Studie in den USA/global zu beginnen.

Die Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie zeigten, dass KX-826 das Haarwachstum im Vergleich zum Ausgangswert fördert und eine statistische und klinisch aussagekräftige Wirkung zeigt, gemessen an der Anzahl der Haare im Zielgebiet, die nicht zu den Glatzen gehören ("TAHC"). KX-826 hat eine Verbesserung der TAHC im Vergleich zu Placebo gezeigt, und es wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den verschiedenen KX-826-Dosierungsgruppen beobachtet. Bei der klinischen Phase II-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 bei der Behandlung von AGA bei Männern.

Insgesamt 123 männliche AGA-Patienten, die anhand der Hamilton-Norwood-Skala in die Stadien III vertex, IV oder V eingeteilt wurden, nahmen an der klinischen Phase II-Studie teil. Davon wurden 93 Patienten nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Dosierungsgruppen zugeteilt, darunter 0,25% einmal täglich ("QD"), 0,5% QD und 0,5% zweimal täglich ("BID"); und 30 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Placebogruppen zugeteilt, die verschiedene Dosierungen erhielten. Die Ergebnisse zeigten Folgendes: Die TAHC der 0,5% BID KX-826 Gruppe hat sich nach der 24-wöchigen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert um etwa 10 Haare pro cm2 erhöht, was statistisch signifikant war (P=0,0088); KX-826 hat eine Verbesserung der TAHC im Vergleich zu Placebo gezeigt, und es wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den verschiedenen KX-826 Dosierungsgruppen beobachtet.

Andere relevante Ergebnisse wiesen darauf hin, dass KX-826 das Haarwachstum bei männlichen AGA-Patienten klinisch fördert. Wie in der klinischen Phase II-Studie in China wurde auch hier 0,5% BID KX-826 als optimale Dosis ermittelt. 0,5% BID KX-826 wurde auch als empfohlene Dosis für die klinische Phase-III-Studie zur Behandlung der männlichen AGA in den USA/weltweit festgelegt; KX-826 zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil bei der Behandlung der männlichen AGA. In der Studie waren die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse ("TEAE") leicht und die lokale Empfindlichkeit der Kopfhaut in Bezug auf das Auftreten ähnlich wie bei Placebo.

Es wurden weder TEAE, die zum Abbruch der Studie führten, noch Todesfälle gemeldet. Derzeit laufen mehrere klinische Studien zu KX-826 in China und den USA zur Behandlung von AGA bei Männern und Frauen. Am 1. Dezember 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase II-Studie von KX-826 in China zur Behandlung von weiblichen AGA-Patienten erreicht wurde. Am 28. März 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten für die klinische Phase III-Studie mit KX-826 in China zur Behandlung der männlichen AGA abgeschlossen wurde und die ersten Daten im vierten Quartal 2023 veröffentlicht werden sollen.